# asundexian FDA อนุมัติ Sunharbo ของ Bayer ลดเสี่ยงหลอดเลือดสมองซ้ำ ยาใหม่ตัวที่ 48 ปีนี้

> asundexian FDA อนุมัติเมื่อ 9 พ.ย. 2026 ในชื่อ Sunharbo ของ Bayer ใช้ลดเสี่ยงหลอดเลือดสมองซ้ำ ผลทดลอง 12,327 คนพบสมองขาดเลือดซ้ำ 6.2% เทียบ 8.4%

- ประเภท: ข่าว · หมวด: Health
- เผยแพร่: 2026-11-11T06:50:00.000Z · อัปเดต: 2026-11-11T06:50:00.000Z
- โดย: กองบรรณาธิการ THAI DATA, THAI DATA IT BUSINESS ENTERPRISE
- ที่มา: https://thaidata.co.th/health/asundexian-fda-sunharbo-secondary-stroke/

## สรุปประเด็นสำคัญ

- FDA สหรัฐฯ อนุมัติ **Sunharbo (asundexian)** เมื่อ **9 พฤศจิกายน 2026** เป็นยาใหม่ลำดับที่ **48** ของปี 2026 เพื่อลดความเสี่ยงโรคหลอดเลือดสมองในผู้ใหญ่ที่เพิ่งเป็นโรคหลอดเลือดสมองขาดเลือดระดับเล็กน้อยถึงปานกลางที่ไม่ได้เกิดจากหัวใจ หรือ TIA ความเสี่ยงสูง
- การทดลองระยะที่ 3 **OCEANIC-STROKE** สุ่มผู้ป่วย **12,327 คน** ภายใน **72 ชั่วโมง**หลังเกิดอาการ ให้ asundexian หรือยาหลอกเสริมยาต้านเกล็ดเลือด ติดตามค่ามัธยฐาน **567 วัน**
- กลุ่มที่ได้ asundexian เกิดโรคหลอดเลือดสมองขาดเลือด **6.2%** เทียบ **8.4%** ในกลุ่มยาหลอก (HR 0.74) ส่วนเลือดออกรุนแรง **1.9%** เทียบ **1.7%** (HR 1.10) ตามผลที่ตีพิมพ์ใน NEJM เมื่อ 15 เมษายน 2026
- ทะเบียน ClinicalTrials.gov ระบุศูนย์วิจัย **741 แห่งใน 37 ประเทศ** ไม่มีศูนย์ในไทย ประเทศเดียวในอาเซียนคือ**มาเลเซีย 9 แห่ง**

asundexian FDA อนุมัติแล้ว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติยา Sunharbo (asundexian) ของ Bayer เมื่อ 9 พฤศจิกายน 2026 ให้ใช้ลดความเสี่ยงโรคหลอดเลือดสมองในผู้ใหญ่ที่เพิ่งเป็นโรคหลอดเลือดสมองขาดเลือดระดับเล็กน้อยถึงปานกลางที่ไม่ได้มีต้นเหตุจากหัวใจ หรือภาวะสมองขาดเลือดชั่วคราว (TIA) ความเสี่ยงสูง นับเป็นยาใหม่ลำดับที่ 48 ของปี 2026 ในรายการของ FDA

asundexian อยู่ในกลุ่มยายับยั้ง factor XI ซึ่งเป็นกลุ่มยาต้านการแข็งตัวของเลือดแบบใหม่ ข้อมูลที่ใช้ขออนุมัติมาจากการทดลองระยะที่ 3 ชื่อ OCEANIC-STROKE ที่ Bayer เป็นผู้สนับสนุนหลัก ซึ่งเพิ่ม asundexian เข้าไปในการรักษาด้วยยาต้านเกล็ดเลือดเดิม

## asundexian FDA อนุมัติให้ใช้กับใคร

รายการยาใหม่ปี 2026 ของ FDA (Novel Drug Approvals for 2026) บันทึก Sunharbo เป็นลำดับที่ 48 ตัวยาสำคัญคือ asundexian วันที่อนุมัติ 9 พฤศจิกายน 2026 ข้อบ่งใช้ ณ วันที่อนุมัติคือลดความเสี่ยงโรคหลอดเลือดสมองในผู้ใหญ่หลังเพิ่งเป็นโรคหลอดเลือดสมองขาดเลือดที่ไม่ได้เกิดจากลิ่มเลือดจากหัวใจ (non-cardioembolic ischemic stroke) ระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง หรือหลังเกิด TIA ที่มีความเสี่ยงสูง FDA นิยามยาใหม่ในรายการนี้ว่าเป็นยาที่ไม่เคยได้รับอนุมัติหรือวางขายในสหรัฐฯ มาก่อน

![รายการ Novel Drug Approvals for 2026 ของ FDA ที่บันทึก Sunharbo (asundexian) เป็นยาใหม่ลำดับที่ 48 อนุมัติวันที่ 9 พฤศจิกายน 2026](https://thaidata-co-th.s3.ap-southeast-1.amazonaws.com/thaidata.co.th/images/articles/asundexian-fda-sunharbo-secondary-stroke/asundexian-fda-novel-approvals-2026-row.webp?v=72f11aa4) _(ภาพ: U.S. FDA (ภาพหน้าจอ))_

ผู้ป่วยกลุ่มเป้าหมายของการอนุมัติ asundexian FDA คือคนที่เพิ่งรอดจากโรคหลอดเลือดสมองชนิดขาดเลือดหรือมีอาการเตือนแบบ TIA และยังมีโอกาสเกิดซ้ำ ข้อบ่งใช้ไม่ได้ครอบคลุมโรคหลอดเลือดสมองทุกชนิด

## ผลการทดลอง OCEANIC-STROKE ที่ใช้ขออนุมัติ asundexian FDA

ผลการทดลองตีพิมพ์ในวารสาร New England Journal of Medicine (NEJM) เมื่อ 15 เมษายน 2026 โดยคณะของ Mukul Sharma และ American College of Cardiology (ACC) สรุปไว้ดังนี้ ผู้วิจัยสุ่มผู้ป่วย 12,327 คนภายใน 72 ชั่วโมงหลังเกิดโรคหลอดเลือดสมองขาดเลือดที่ไม่ได้เกิดจากหัวใจหรือ TIA ความเสี่ยงสูง ให้ได้ asundexian หรือยาหลอก โดยทุกคนยังได้ยาต้านเกล็ดเลือดหนึ่งหรือสองชนิดตามแผนการรักษา ติดตามค่ามัธยฐาน 567 วัน

| ตัวชี้วัด | asundexian | ยาหลอก | ค่าทางสถิติ |
| --- | --- | --- | --- |
| โรคหลอดเลือดสมองขาดเลือด (ตัวชี้วัดหลักด้านประสิทธิภาพ) | 6.2% | 8.4% | HR 0.74 (95% CI 0.65–0.84) p<0.001 |
| เลือดออกรุนแรง (ตัวชี้วัดหลักด้านความปลอดภัย) | 1.9% | 1.7% | HR 1.10 (95% CI 0.85–1.44) |
| อาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมด | 69.3% | 70.1% | — |
| อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง | 19.2% | 19.5% | — |

ตัวชี้วัดรองสำคัญซึ่งรวมการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด กล้ามเนื้อหัวใจตาย และโรคหลอดเลือดสมอง ก็เกิดน้อยกว่าในกลุ่มที่ได้ asundexian ตามที่ ACC สรุป

![กราฟเทียบผลการทดลอง OCEANIC-STROKE ระหว่างกลุ่ม asundexian กับกลุ่มยาหลอก](https://thaidata-co-th.s3.ap-southeast-1.amazonaws.com/thaidata.co.th/images/articles/asundexian-fda-sunharbo-secondary-stroke/asundexian-oceanic-stroke-results-chart.webp?v=ead9783c) _(ภาพ: THAI DATA (ข้อมูล: NEJM ผ่านบทสรุปของ American College of Cardiology))_

คณะผู้วิจัยเขียนว่าความพยายามใช้ยาต้านลิ่มเลือดหลายชนิดร่วมกันในระยะยาวก่อนหน้านี้ไม่สำเร็จ เพราะได้ผลไม่พอ เลือดออกมากขึ้น หรือทั้งสองอย่าง และสรุปว่า "ผลของเราแสดงว่าการเพิ่ม asundexian เป็นทางเลือกการรักษาที่ได้ผลและปลอดภัยสำหรับผู้ป่วยที่ได้ยาต้านเกล็ดเลือดเพื่อป้องกันโรคหลอดเลือดสมองซ้ำ"

![หน้าสรุปผลการทดลอง OCEANIC-STROKE ของ American College of Cardiology ที่อ้างบทความใน NEJM 15 เมษายน 2026](https://thaidata-co-th.s3.ap-southeast-1.amazonaws.com/thaidata.co.th/images/articles/asundexian-fda-sunharbo-secondary-stroke/asundexian-acc-oceanic-stroke-summary.webp?v=484ff0e3) _(ภาพ: American College of Cardiology (ภาพหน้าจอ))_

## การทดลองจัดที่ไหน และมีศูนย์ในไทยหรือไม่

ทะเบียนการทดลอง NCT05686070 บน ClinicalTrials.gov ระบุว่า Bayer เป็นผู้สนับสนุนหลัก เริ่มการทดลองเมื่อ 26 มกราคม 2023 และสิ้นสุดเมื่อ 23 ตุลาคม 2025 มีผู้เข้าร่วม 12,327 คนจากศูนย์วิจัย 741 แห่งใน 37 ประเทศ

![ทะเบียนการทดลอง OCEANIC-STROKE หมายเลข NCT05686070 บน ClinicalTrials.gov สถานะเสร็จสิ้นแล้ว โดยมี Bayer เป็นผู้สนับสนุน](https://thaidata-co-th.s3.ap-southeast-1.amazonaws.com/thaidata.co.th/images/articles/asundexian-fda-sunharbo-secondary-stroke/asundexian-clinicaltrials-oceanic-stroke-record.webp?v=7be8b7bb) _(ภาพ: ClinicalTrials.gov (ภาพหน้าจอ))_

| ประเทศหรือดินแดน | จำนวนศูนย์วิจัยในทะเบียน |
| --- | --- |
| สหรัฐอเมริกา | 108 |
| ญี่ปุ่น | 66 |
| จีน | 59 |
| ไต้หวัน | 24 |
| เกาหลีใต้ | 21 |
| อินเดีย | 12 |
| มาเลเซีย | 9 |
| ไทย | ไม่มี |

ข้อนี้สำคัญกับผู้อ่านไทยที่ติดตามการอนุมัติ asundexian FDA เพราะข้อมูลผู้ป่วยเอเชียมาจากญี่ปุ่น จีน ไต้หวัน เกาหลีใต้ อินเดีย และมาเลเซีย ไม่มีผู้ป่วยจากศูนย์ในไทยโดยตรง

## บทเรียนจากการทดลองพี่น้อง OCEANIC-AF

asundexian ไม่ได้ผ่านทุกการทดลอง ทะเบียน NCT05643573 ของการทดลอง OCEANIC-AF ซึ่งเทียบ asundexian กับยา apixaban เพื่อป้องกันโรคหลอดเลือดสมองในผู้ป่วยหัวใจห้องบนสั่นพลิ้ว (atrial fibrillation) มีสถานะ "ยุติก่อนกำหนด" (terminated) โดยระบุเหตุผลว่าเป็นไปตามคำแนะนำของคณะกรรมการติดตามข้อมูลอิสระ (IDMC) การทดลองนั้นลงทะเบียนผู้ป่วย 14,830 คน การอนุมัติ asundexian FDA ครั้งนี้จึงจำกัดเฉพาะกลุ่มผู้ป่วยหลังโรคหลอดเลือดสมองขาดเลือดที่ไม่ได้เกิดจากหัวใจหรือ TIA ตามข้อบ่งใช้ของ FDA ไม่ใช่ผู้ป่วยหัวใจห้องบนสั่นพลิ้ว

## ทำไมการอนุมัติ asundexian FDA สำคัญ

ผู้ป่วยหลังโรคหลอดเลือดสมองขาดเลือดส่วนใหญ่ได้ยาต้านเกล็ดเลือดเป็นหลัก และการเพิ่มยาต้านการแข็งตัวของเลือดมักแลกมากับเลือดออก ผลการทดลองที่อยู่เบื้องหลังการอนุมัติ asundexian FDA รายงานว่าการเพิ่มยานี้ลดการเกิดซ้ำได้โดยอัตราเลือดออกรุนแรงไม่ต่างอย่างมีนัยสำคัญ

แต่ยังมีข้อควรระวัง Marion Boulanger ผู้เขียนบทบรรณาธิการประกอบบทความใน NEJM เห็นว่า asundexian เป็นทางเลือกที่มีแนวโน้มดีมาก แต่ยังต้องมีการศึกษายากลุ่มยับยั้ง factor XI ที่ติดตามนานขึ้น เช่น 5 หรือ 10 ปี เพื่อดูว่าประโยชน์สุทธิยังคงอยู่ในระยะยาวหรือไม่

![ป้ายไม้กางเขน Bayer เรืองแสงที่เมืองเลเวอร์คูเซิน เยอรมนี บริษัทผู้สนับสนุนการทดลอง OCEANIC-STROKE ภาพถ่ายปี 2009](https://thaidata-co-th.s3.ap-southeast-1.amazonaws.com/thaidata.co.th/images/articles/asundexian-fda-sunharbo-secondary-stroke/asundexian-bayer-cross-leverkusen.webp?v=fcf0eea5) _(ภาพ: H005 / Wikimedia Commons (สาธารณสมบัติ))_

## สถานะในไทยและเมื่อไรควรพบแพทย์

การอนุมัติ asundexian FDA มีผลในสหรัฐฯ เท่านั้น ยาที่จะจำหน่ายในไทยต้องขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อน หน้าทางการที่เราเปิดตรวจไม่ได้ระบุแผนยื่นทะเบียนในไทย ข่าวนี้ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์รายบุคคล

- ผู้ที่เคยเป็นโรคหลอดเลือดสมองหรือ TIA และกินยาต้านเกล็ดเลือดอยู่ ไม่ควรหยุด เพิ่ม หรือเปลี่ยนยาเอง ถ้าสนใจยาใหม่ ให้ถามแพทย์ที่ดูแลในการนัดครั้งถัดไป
- ถ้ามีอาการผิดปกติเฉียบพลันที่สงสัยว่าเป็นโรคหลอดเลือดสมอง ให้รีบไปโรงพยาบาลทันที ไม่ต้องรอดูอาการ
- ผู้ที่เห็นข้อความขายยานี้ทางออนไลน์ในไทย ควรระวัง เพราะยังไม่พบข้อมูลการขึ้นทะเบียนในไทยจากหน้าที่เราตรวจ

อ่านเรื่องความเสี่ยงโรคหลอดเลือดสมองในคนไทยเพิ่มเติมได้ใน[โรคหัวใจและหลอดเลือดสมองในผู้ชายไทย](/health/heart-disease-stroke-men-thailand/)

## ผลต่อองค์กรไทย

1. โรงพยาบาลและทีมเภสัชกรรม ควรติดตามว่าหลังการอนุมัติ asundexian FDA แล้ว Bayer จะยื่นทะเบียนกับ อย. เมื่อใด และแนวทางเวชปฏิบัติของไทยจะปรับหรือไม่ ก่อนวางแผนบัญชียา
2. บริษัทยาและผู้นำเข้าเวชภัณฑ์ ควรดูข้อบ่งใช้ในการอนุมัติ asundexian FDA อย่างละเอียด เพราะครอบคลุมเฉพาะกลุ่มหลังโรคหลอดเลือดสมองขาดเลือดที่ไม่ได้เกิดจากหัวใจและ TIA ความเสี่ยงสูง
3. ฝ่ายบุคคลและผู้ดูแลสวัสดิการสุขภาพพนักงาน ควรเข้าใจว่ายาใหม่ระดับโลกต้องใช้เวลาก่อนเข้าสิทธิการรักษาในไทย และไม่ควรสัญญาสิทธิ์ที่ยังไม่มีในประเทศ

## บริการของ THAI DATA CLOUD ที่เกี่ยวข้อง

เมื่อยาใหม่สำหรับป้องกันโรคหลอดเลือดสมองซ้ำเริ่มเข้าสู่การพิจารณาของโรงพยาบาล ทีมแพทย์และเภสัชกรต้องเข้าถึงประวัติการรักษาและรายการยาของผู้ป่วยได้ครบและรวดเร็ว [Healthcare Cloud](https://thaidata.cloud/healthcare-and-hospital/) ของ THAI DATA CLOUD นำระบบนัดหมาย เวชระเบียน และคลังยาขึ้นคลาวด์ โดยข้อมูลผู้ป่วยอยู่ในไทยและมีการสำรองข้อมูลอัตโนมัติ (THAI DATA CLOUD เป็นผู้ดำเนินงานเว็บไซต์นี้)

ติดตามข่าวธุรกิจการแพทย์และยาได้ที่[หมวดสุขภาพ](/health/)

## คำถามที่พบบ่อย

### asundexian FDA อนุมัติเมื่อไร และใช้ชื่อการค้าอะไร?

FDA สหรัฐฯ อนุมัติ asundexian เมื่อ 9 พฤศจิกายน 2026 ในชื่อการค้า Sunharbo ของ Bayer และนับเป็นยาใหม่ (novel drug) ลำดับที่ 48 ของปี 2026 ตามรายการยาใหม่ที่ FDA เผยแพร่ การอนุมัติ asundexian FDA ครั้งนี้มีผลในสหรัฐฯ เท่านั้น

### Sunharbo หรือ asundexian ใช้กับผู้ป่วยกลุ่มไหน?

ตามข้อความในการอนุมัติ asundexian FDA ยานี้ใช้ลดความเสี่ยงโรคหลอดเลือดสมองในผู้ใหญ่ที่เพิ่งเป็นโรคหลอดเลือดสมองขาดเลือดระดับเล็กน้อยถึงปานกลางที่ไม่ได้มีต้นเหตุจากลิ่มเลือดจากหัวใจ หรือภาวะสมองขาดเลือดชั่วคราว (TIA) ที่มีความเสี่ยงสูง การใช้ยาต้องอยู่ในการดูแลของแพทย์

### ผลการทดลองที่ใช้ขออนุมัติ asundexian FDA เป็นอย่างไร?

การทดลอง OCEANIC-STROKE ในผู้ป่วย 12,327 คนพบโรคหลอดเลือดสมองขาดเลือดซ้ำ 6.2% ในกลุ่ม asundexian เทียบ 8.4% ในกลุ่มยาหลอก ขณะที่เลือดออกรุนแรงอยู่ที่ 1.9% และ 1.7% ซึ่งใกล้เคียงกัน ผลนี้ตีพิมพ์ใน NEJM เมื่อ 15 เมษายน 2026 และเป็นฐานของการอนุมัติ asundexian FDA

### คนไทยใช้ยา asundexian ได้หรือยัง?

การอนุมัติ asundexian FDA เป็นการอนุมัติในสหรัฐฯ ยาที่จะจำหน่ายในไทยต้องขึ้นทะเบียนกับ อย. ก่อน หน้าที่เราเปิดตรวจไม่ได้ระบุแผนยื่นทะเบียนในไทย และการทดลองหลักไม่มีศูนย์วิจัยในไทย ผู้ป่วยไม่ควรเปลี่ยนหรือหยุดยาที่ใช้อยู่เอง ควรปรึกษาแพทย์


## แหล่งอ้างอิง

- [Novel Drug Approvals for 2026](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026) — U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- [OCEANIC-STROKE: Asundexian Lowers Recurrent Stroke Risk in Patients With Noncardioembolic Stroke or TIA](https://www.acc.org/latest-in-cardiology/journal-scans/2026/04/22/11/23/oceanic-stroke) — American College of Cardiology
- [A Study to Test Asundexian for Preventing a Stroke Caused by a Clot in Participants After an Acute Ischemic Stroke or After a High-risk Transient Ischemic Attack, a So-called Mini Stroke (OCEANIC-STROKE)](https://clinicaltrials.gov/study/NCT05686070) — ClinicalTrials.gov (U.S. National Library of Medicine)
- [A Study to Learn How Well the Study Treatment Asundexian Works and How Safe it is Compared to Apixaban to Prevent Stroke or Systemic Embolism in People With Irregular and Often Rapid Heartbeat (Atrial Fibrillation), and at Risk for Stroke (OCEANIC-AF)](https://clinicaltrials.gov/study/NCT05643573) — ClinicalTrials.gov (U.S. National Library of Medicine)