# FDA อนุมัติ bepirovirsen ตับอักเสบบีเรื้อรังของ GSK ใช้ 6 เดือน ได้ functional cure 19%

> FDA อนุมัติ bepirovirsen ตับอักเสบบีเรื้อรัง (Hibsago) ของ GSK 20 ต.ค. 2026 ใช้คู่ยาต้านไวรัส 6 เดือน ผลทดลองระยะ 3 ผู้ป่วย 19% เข้าสู่ functional cure

- ประเภท: ข่าว · หมวด: Health
- เผยแพร่: 2026-10-21T06:05:00.000Z · อัปเดต: 2026-10-21T06:05:00.000Z
- โดย: กองบรรณาธิการ THAI DATA, THAI DATA IT BUSINESS ENTERPRISE
- ที่มา: https://thaidata.co.th/health/bepirovirsen-hepatitis-b-fda-approval-gsk/

## สรุปประเด็นสำคัญ

- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติ **Hibsago (bepirovirsen)** ของ **GSK** เมื่อ **20 ตุลาคม 2026** เป็นยาใหม่ลำดับที่ **47** ของปี 2026 ในรายการยาใหม่ของ FDA
- ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสกลุ่ม NrtI ในผู้ใหญ่ที่ไม่มีตับแข็ง กินยาต้านไวรัสมาแล้วอย่างน้อย **6 เดือน** คุมปริมาณไวรัสได้ และมีระดับ HBsAg ไม่เกิน **3,000 IU/ml** คอร์สรักษายาว **6 เดือน**
- ผลทดลองระยะ 3 B-Well ผู้ป่วย **19%** (233 จาก 1,220 คน) เข้าสู่ภาวะ functional cure เทียบกับ **0 จาก 614 คน** ในกลุ่มยาหลอก และ **26%** ในกลุ่มที่ HBsAg ไม่เกิน 1,000 IU/ml
- GSK ระบุว่า bepirovirsen ตับอักเสบบีเรื้อรังได้รับอนุมัติแล้วในญี่ปุ่นและสหรัฐฯ ขณะที่กรมควบคุมโรคประเมินว่าไทยมีผู้ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง **2.2–3 ล้านคน** (ข้อมูลปี 2566)

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติ bepirovirsen ตับอักเสบบีเรื้อรัง ภายใต้ชื่อการค้า Hibsago ของ GSK เมื่อวันที่ 20 ตุลาคม 2026 เป็นยารักษาคอร์ส 6 เดือนที่ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสเดิม ผลทดลองระยะ 3 ทำให้ผู้ป่วย 19% เข้าสู่ภาวะ functional cure คือตรวจไม่พบไวรัสต่อเนื่องหลังหยุดยาทุกชนิด

ยานี้อยู่ในลำดับที่ 47 ของรายการยาใหม่ที่ FDA อนุมัติในปี 2026 และผ่านการพิจารณาแบบเร่งด่วน (priority review) พร้อมสถานะ Breakthrough Therapy GSK ระบุว่า bepirovirsen เป็นยาตัวแรกในกลุ่มแอนติเซนส์โอลิโกนิวคลีโอไทด์ (antisense oligonucleotide หรือ ASO) สำหรับโรคนี้ โดยบริษัทรับสิทธิ์ยามาจาก Ionis Pharmaceuticals

## ใครใช้ bepirovirsen ตับอักเสบบีได้ตามที่ FDA อนุมัติ

ข้อบ่งใช้ที่ FDA อนุมัติแคบกว่าผู้ติดเชื้อทั้งหมด ผู้ป่วยต้องเข้าเงื่อนไขทุกข้อต่อไปนี้

1. เป็นผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง และไม่มีภาวะตับแข็ง
2. ได้รับยาต้านไวรัสกลุ่ม nucleos(t)ide analogue (NrtI) มาแล้วอย่างน้อย 6 เดือน
3. ปริมาณ DNA ของไวรัสถูกกดไว้ได้แล้ว
4. ระดับโปรตีนผิวไวรัส (HBsAg) ไม่เกิน 3,000 IU/ml วัดด้วยชุดตรวจที่ FDA รับรอง

bepirovirsen ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัส NrtI ไม่ได้ใช้แทน คอร์สรักษายาว 6 เดือน และผู้ป่วยมีทางเลือกฉีดยาเองได้หลังเข็มแรก ด้วยเงื่อนไขเรื่องระดับ HBsAg การตรวจวัดปริมาณ HBsAg จึงกลายเป็นขั้นตอนคัดผู้ป่วย GSK ระบุว่ามีชุดตรวจให้เลือกหลายชุด รวมถึงชุดที่ FDA เพิ่งรับรอง

![รายการยาใหม่ที่ FDA อนุมัติปี 2026 ลำดับที่ 47 คือ Hibsago (bepirovirsen) อนุมัติวันที่ 20 ตุลาคม 2026 สำหรับรักษาไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังในผู้ใหญ่บางกลุ่มที่ไม่มีตับแข็ง ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสเดิม](https://thaidata-co-th.s3.ap-southeast-1.amazonaws.com/thaidata.co.th/images/articles/bepirovirsen-hepatitis-b-fda-approval-gsk/fda-novel-drug-approvals-2026-hibsago.webp?v=9b865336) _(ภาพ: U.S. Food and Drug Administration (ภาพหน้าจอ))_

## ผลทดลอง B-Well ที่ใช้อนุมัติ bepirovirsen ตับอักเสบบี

การอนุมัติอิงผลการทดลองระยะ 3 สองชุด คือ B-Well 1 และ B-Well 2 เป็นการทดลองแบบสุ่ม ปกปิดสองฝ่าย และมีกลุ่มยาหลอก ทำใน 29 ประเทศ กับผู้ป่วยที่กินยาต้านไวรัสอยู่แล้วและมี HBsAg ไม่เกิน 3,000 IU/ml ตัวชี้วัดหลักคือ functional cure ซึ่ง GSK นิยามว่าตรวจไม่พบทั้ง DNA ของไวรัสและ HBsAg ต่อเนื่องอย่างน้อย 24 สัปดาห์หลังหยุดยาทุกชนิด

| ตัวชี้วัด (ข้อมูลรวม B-Well 1 และ 2) | bepirovirsen | ยาหลอก |
| --- | --- | --- |
| Functional cure กลุ่ม HBsAg ไม่เกิน 3,000 IU/ml (ตัวชี้วัดหลัก) | 19% (233 จาก 1,220 คน) | 0 จาก 614 คน |
| Functional cure กลุ่ม HBsAg ไม่เกิน 1,000 IU/ml (ตัวชี้วัดรอง) | 26% (200 จาก 768 คน) | 0 จาก 393 คน |
| HBsAg ลดเหลือไม่เกิน 100 IU/ml ณ สัปดาห์ที่ 72 ทั้งกลุ่ม (การวิเคราะห์เชิงสำรวจ) | 49% (598 จาก 1,220 คน) | ไม่ได้รายงาน |
| HBsAg ลดเหลือไม่เกิน 100 IU/ml กลุ่มไม่เกิน 1,000 IU/ml (การวิเคราะห์เชิงสำรวจ) | 62% (476 จาก 768 คน) | ไม่ได้รายงาน |

GSK เทียบว่าการรักษามาตรฐานด้วยยาต้านไวรัสอย่างเดียวมักทำให้เกิด functional cure ได้ไม่ถึง 1% หลังรักษา 1 ปี ส่วนกลุ่ม HBsAg ไม่เกิน 1,000 IU/ml ที่ได้ผล 26% นั้น บริษัทประเมินว่าคิดเป็นราว 45% ของผู้ป่วยตับอักเสบบีเรื้อรังที่ได้รับการวินิจฉัยทั่วโลก

![ตัวเลขหลักจากการทดลองระยะ 3 B-Well: functional cure 19% และ 26% ตามระดับ HBsAg ตั้งต้น, HBsAg ลดเหลือไม่เกิน 100 IU/ml ใน 49% ของผู้ป่วย และการรักษามาตรฐานที่ทำได้ต่ำกว่า 1% ตามที่ GSK ระบุ](https://thaidata-co-th.s3.ap-southeast-1.amazonaws.com/thaidata.co.th/images/articles/bepirovirsen-hepatitis-b-fda-approval-gsk/bepirovirsen-b-well-functional-cure-rates.webp?v=30eee8cb) _(ภาพ: THAI DATA (ข้อมูล: GSK))_

## ความปลอดภัยของ bepirovirsen ตับอักเสบบีและเสียงจากแพทย์

ด้านความปลอดภัย GSK ระบุว่าผลการทดลองอยู่ในระดับที่ยอมรับได้และสอดคล้องกับการศึกษาก่อนหน้า อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด 3 อย่างคือ ผิวแดงตรงจุดฉีด ปวดเฉพาะที่ และค่าเอนไซม์ตับในเลือดสูงขึ้นชั่วคราว

"ด้วย Hibsago ผู้ป่วยในสหรัฐฯ มีโอกาสเข้าสู่ภาวะ functional cure หลังรักษา 6 เดือนเป็นครั้งแรก" Tony Wood ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ GSK กล่าว ส่วน Dr. Norah Terrault หัวหน้าสาขาโรคระบบทางเดินอาหารและตับ USC Keck Medical Centre เรียกการอนุมัตินี้ว่า "จุดเริ่มต้นของยุคใหม่ในการรักษาผู้ป่วยตับอักเสบบีเรื้อรัง"

## ทำไม bepirovirsen ตับอักเสบบีจึงสำคัญ

GSK ชี้ว่าแม้มียาต้านไวรัสอยู่แล้ว ผู้ป่วยจำนวนมากยังต้องใช้ยาไปตลอดชีวิตเพื่อกดไวรัส และยังเสี่ยงภาวะแทรกซ้อนรุนแรงของตับ บริษัทระบุว่าตับอักเสบบีเรื้อรังกระทบคนมากกว่า 240 ล้านคนทั่วโลก ทำให้เสียชีวิตราว 1.1 ล้านคนต่อปี และเป็นสาเหตุอันดับหนึ่งของมะเร็งตับทั่วโลก ส่วนในสหรัฐฯ มีผู้ป่วยราว 1.7 ล้านคน จุดต่างของ bepirovirsen ตับอักเสบบีคือเป้าหมายการรักษา ยานี้ใช้เป็นคอร์ส 6 เดือนเพื่อให้ผู้ป่วยบางส่วนควบคุมโรคได้เองหลังหยุดยาทุกชนิด ไม่ใช่กดไวรัสไปเรื่อย ๆ

อย่างไรก็ดี ตัวเลข 19% หมายความว่าผู้ป่วยส่วนใหญ่ในการทดลองยังไม่ถึงเป้าหมายนี้ และผลใช้ได้กับกลุ่มที่ HBsAg ต่ำและยังไม่มีตับแข็งเท่านั้น GSK ระบุว่า bepirovirsen ได้รับอนุมัติแล้วในญี่ปุ่นและสหรัฐฯ ได้สถานะ Breakthrough Therapy และ Priority Review ในจีน และคาดว่าหน่วยงานกำกับในอีกหลายประเทศจะมีคำตัดสินในอีกไม่กี่เดือน ผู้อ่านดูการอนุมัติของ FDA อีกรายการในสัปดาห์เดียวกันได้ที่ข่าว[FDA เร่งอนุมัติ Jemperli มะเร็งลำไส้ตรง](/health/jemperli-rectal-cancer-fda-accelerated-approval/)

![หน้าข่าวประชาสัมพันธ์ของ GSK ลงวันที่ 20 ตุลาคม 2026 ประกาศว่า Hibsago (bepirovirsen) ได้รับอนุมัติในสหรัฐฯ สำหรับรักษาไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง พร้อมสรุปว่าคอร์สรักษายาว 6 เดือน](https://thaidata-co-th.s3.ap-southeast-1.amazonaws.com/thaidata.co.th/images/articles/bepirovirsen-hepatitis-b-fda-approval-gsk/gsk-hibsago-bepirovirsen-press-release.webp?v=13a75273) _(ภาพ: GSK (ภาพหน้าจอ))_

## bepirovirsen ตับอักเสบบีเกี่ยวกับคนไทยอย่างไร

ไวรัสตับอักเสบบีเป็นปัญหาใหญ่ของไทย เอกสารข่าวของสำนักงานป้องกันควบคุมโรคที่ 12 สงขลา กรมควบคุมโรค (10 สิงหาคม 2566) ประเมินว่าไทยมีผู้ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังประมาณ 2.2–3 ล้านคน ความชุกราวร้อยละ 4–5 ในคนที่เกิดก่อน พ.ศ. 2535 และระบุว่าโรคนี้อาจนำไปสู่ตับแข็งและมะเร็งตับ

ข้อมูล GLOBOCAN 2024 ของทบวงการวิจัยโรคมะเร็งนานาชาติ (IARC) ฉบับกันยายน 2026 ประมาณว่ามะเร็งตับเป็นมะเร็งที่พบใหม่มากที่สุดในไทย 26,276 รายต่อปี (14.8%) และเป็นสาเหตุการตายจากมะเร็งอันดับหนึ่ง 24,705 รายต่อปี (21.3%) ไวรัสตับอักเสบบีเป็นปัจจัยเสี่ยงหนึ่งของมะเร็งตับ แต่ตัวเลขนี้รวมมะเร็งตับจากทุกสาเหตุ

สิ่งที่คนไทยทำได้ตอนนี้ไม่ต้องรอ bepirovirsen ตับอักเสบบีเข้าไทย กรมควบคุมโรคระบุว่าคนที่เกิดก่อน พ.ศ. 2535 ตรวจคัดกรองไวรัสตับอักเสบบีและซีได้ฟรี 1 ครั้งตลอดชีวิตตามสิทธิหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ผู้ที่ติดเชื้อรักษาได้ฟรีตามสิทธิด้วยยาต้านไวรัสชนิดกินเพื่อชะลอตับแข็งและลดการเกิดมะเร็งตับ ส่วนผู้ที่ยังไม่มีภูมิคุ้มกันควรฉีดวัคซีน สอบถามได้ที่สายด่วนกรมควบคุมโรค 1422 รายการตรวจตามช่วงวัยดูได้ที่[ตรวจสุขภาพผู้ชายตามช่วงวัย](/health/mens-health-checkup-by-age-thailand/) และ[ตรวจสุขภาพผู้หญิงตามช่วงวัย](/health/womens-health-checkup-by-age-thailand/) ข่าวนี้ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์ ผู้ที่กินยาต้านไวรัสอยู่ไม่ควรหยุดยาเองโดยไม่ปรึกษาแพทย์

## ผลต่อองค์กรไทย

- **โรงพยาบาลและแพทย์ระบบทางเดินอาหารและตับ** ควรติดตามว่า GSK จะยื่นขึ้นทะเบียน bepirovirsen ตับอักเสบบีเรื้อรังกับ อย. ไทยเมื่อใด และเตรียมความพร้อมด้านการตรวจวัดปริมาณ HBsAg ซึ่งเป็นเกณฑ์คัดผู้ป่วยของยานี้
- **ห้องปฏิบัติการและผู้จำหน่ายเครื่องมือตรวจวินิจฉัย** มีโจทย์ใหม่ เมื่อการตรวจ HBsAg แบบวัดปริมาณกลายเป็นขั้นตอนก่อนเริ่มรักษา ไม่ใช่แค่ตรวจว่าพบหรือไม่พบเชื้อ
- **ผู้กำหนดสิทธิประโยชน์และบริษัทประกันสุขภาพ** ควรเริ่มประเมินต้นทุนต่อผลลัพธ์ของยาคอร์สสั้นที่อาจทำให้ผู้ป่วยบางส่วนเลิกกินยาต้านไวรัสระยะยาว เทียบกับยาที่จ่ายอยู่ หากยานี้ยื่นขึ้นทะเบียนในไทย
- **ฝ่ายบุคคลขององค์กร** ใช้ข่าวนี้เป็นจังหวะชวนพนักงานที่เกิดก่อน พ.ศ. 2535 ใช้สิทธิตรวจคัดกรองไวรัสตับอักเสบบีฟรี และติดตามข่าวการแพทย์อื่นได้ที่หมวด[สุขภาพ](/health/)

## คำถามที่พบบ่อย

### bepirovirsen ตับอักเสบบีคือยาอะไร?

bepirovirsen ตับอักเสบบีเรื้อรัง หรือชื่อการค้า Hibsago ของ GSK เป็นยากลุ่มแอนติเซนส์โอลิโกนิวคลีโอไทด์ (ASO) ตัวแรกสำหรับไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง ออกแบบให้ยับยั้ง RNA ของไวรัสและลดโปรตีนผิวไวรัส HBsAg เพื่อเปิดโอกาสให้ภูมิคุ้มกันของร่างกายกลับมาควบคุมไวรัสได้ FDA อนุมัติเมื่อ 20 ตุลาคม 2026

### functional cure ของไวรัสตับอักเสบบีหมายถึงอะไร?

ตามข่าวการอนุมัติ bepirovirsen ตับอักเสบบีของ GSK functional cure คือภาวะที่ตรวจไม่พบทั้ง DNA ของไวรัสตับอักเสบบีและโปรตีน HBsAg ต่อเนื่องอย่างน้อย 24 สัปดาห์หลังหยุดยาทุกชนิด แสดงว่าภูมิคุ้มกันควบคุมโรคได้โดยไม่ต้องใช้ยา ต่างจากยาต้านไวรัสแบบเดิมที่มักต้องกินต่อเนื่องระยะยาว

### ผลทดลอง bepirovirsen ตับอักเสบบีได้ผลแค่ไหน?

ข้อมูลรวมของการทดลองระยะ 3 B-Well 1 และ B-Well 2 ใน 29 ประเทศ พบว่าการใช้ bepirovirsen ตับอักเสบบีเรื้อรัง 6 เดือนทำให้ผู้ป่วย 19% (233 จาก 1,220 คน) เข้าสู่ภาวะ functional cure เทียบกับ 0 จาก 614 คนในกลุ่มยาหลอก และในกลุ่มที่ HBsAg ไม่เกิน 1,000 IU/ml ได้ 26% (200 จาก 768 คน)

### คนไทยใช้ยา bepirovirsen ตับอักเสบบีได้หรือยัง?

ยังไม่ได้ ณ วันที่ FDA อนุมัติ GSK ระบุว่า bepirovirsen ตับอักเสบบีเรื้อรังได้รับอนุมัติในญี่ปุ่นและสหรัฐฯ และกำลังยื่นขออนุมัติในอีกหลายประเทศ ผู้ติดเชื้อในไทยยังรักษาด้วยยาต้านไวรัสชนิดกินตามสิทธิการรักษา และควรปรึกษาแพทย์ที่ดูแลก่อนเปลี่ยนหรือหยุดยาใด ๆ


## แหล่งอ้างอิง

- [Hibsago (bepirovirsen) approved in the US for the treatment of chronic hepatitis B (CHB)](https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/hibsago-bepirovirsen-approved-in-the-us-for-the-treatment-of-chronic-hepatitis-b-chb/) — GSK
- [Novel Drug Approvals for 2026](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026) — U.S. Food and Drug Administration
- [สคร. 12 สงขลา ชวน ตรวจ/รักษา “โรคไวรัสตับอักเสบ บี และ ซี” ภัยเงียบที่ไม่รู้ตัว](https://ddc.moph.go.th/uploads/files/3716720230920044907.pdf) — สำนักงานป้องกันควบคุมโรคที่ 12 จังหวัดสงขลา กรมควบคุมโรค
- [GLOBOCAN 2024 Thailand fact sheet](https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/764-thailand-fact-sheet.pdf) — International Agency for Research on Cancer (IARC)