# FDA อนุมัติยา Enspryng ของ Roche รักษาภาวะไทรอยด์ขึ้นตา ยาฉีดเองที่บ้านชนิดแรก

> FDA อนุมัติยา Enspryng ของ Roche เมื่อ 16 ต.ค. 2026 รักษาภาวะไทรอยด์ขึ้นตาในผู้ใหญ่ เป็นยาชนิดแรกที่ฉีดใต้ผิวหนังเองที่บ้านได้ ผลทดลองลดตาโปนได้ 52.9%

- ประเภท: ข่าว · หมวด: Health
- เผยแพร่: 2026-10-17T06:11:00.000Z · อัปเดต: 2026-10-17T06:11:00.000Z
- โดย: กองบรรณาธิการ THAI DATA, THAI DATA IT BUSINESS ENTERPRISE
- ที่มา: https://thaidata.co.th/health/enspryng-thyroid-eye-disease-fda-approval/

## สรุปประเด็นสำคัญ

- Roche ประกาศเมื่อ **16 ตุลาคม 2026** ว่า FDA สหรัฐฯ อนุมัติ**ยา Enspryng** (satralizumab) รักษาผู้ใหญ่ที่มี**ภาวะไทรอยด์ขึ้นตา** (TED) เป็นยารักษาโรคนี้**ชนิดแรกและชนิดเดียว**ที่ผู้ป่วยหรือผู้ดูแลฉีดใต้ผิวหนังเองที่บ้านได้
- ในการทดลองระยะที่ 3 **SatraGO-2** ผู้ป่วยระยะอักเสบที่ได้ยา **52.9%** ตาโปนลดลงตามเกณฑ์ เทียบกับ **23.4%** ในกลุ่มยาหลอก และอาการเห็นภาพซ้อนลดลง **60.7%** เทียบกับ **25.8%** ส่วน SatraGO-1 ไม่ผ่านเป้าหมายหลักที่สัปดาห์ที่ 24
- โครงการทดลอง SatraGO ทั้งสองการศึกษามีผู้ป่วยรวม **258 คน** จาก **19 ประเทศ** ช่วงคงการรักษาฉีดยา**ทุก 4 สัปดาห์**
- Enspryng เป็นยายับยั้งตัวรับ IL-6 ที่ Chugai ในเครือ Roche พัฒนา ได้รับอนุมัติรักษาโรค NMOSD ในราว **90 ประเทศ** ตั้งแต่ปี **2020** และ FDA กำลังพิจารณาแบบเร่งด่วนสำหรับโรค MOGAD คาดตัดสินใน**มกราคม 2027**

Roche ประกาศเมื่อวันที่ 16 ตุลาคม 2026 ว่า FDA สหรัฐฯ อนุมัติยา Enspryng (satralizumab) สำหรับผู้ใหญ่ที่มีภาวะไทรอยด์ขึ้นตา (Thyroid Eye Disease หรือ TED) ทำให้เป็นยารักษาโรคนี้ชนิดแรกและชนิดเดียวที่ฉีดใต้ผิวหนังได้เองที่บ้าน หลังผู้ป่วยหรือผู้ดูแลได้รับการฝึกจากบุคลากรทางการแพทย์

[ประกาศของ Roche](https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2026-10-16) เรียกยา Enspryng ว่าเป็นยายับยั้งตัวรับ IL-6 (IL-6R inhibitor) ชนิดแรกในกลุ่ม (first-in-class) FDA พิจารณาคำขอแบบเร่งด่วน (priority review) และนี่เป็นข้อบ่งใช้ที่สองของยา ต่อจากโรคเส้นประสาทตาและไขสันหลังอักเสบ (NMOSD) ที่ได้รับอนุมัติเมื่อปี 2020 ฝั่ง [Genentech](https://www.gene.com/media/press-releases/15137/2026-10-15/fda-approves-genentechs-enspryng-a-first) บริษัทลูกในสหรัฐฯ ออกประกาศเดียวกันตามเวลาสหรัฐฯ วันที่ 15 ตุลาคม ส่วน [Chugai](https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20261016153000_1294.html) ผู้พัฒนายาในญี่ปุ่นออกประกาศแจ้งเรื่องเดียวกันในวันที่ 16 ตุลาคม

![ประกาศของ Roche ลงวันที่ 16 ตุลาคม 2026 เรื่อง FDA อนุมัติยา Enspryng รักษาภาวะไทรอยด์ขึ้นตา](https://thaidata-co-th.s3.ap-southeast-1.amazonaws.com/thaidata.co.th/images/articles/enspryng-thyroid-eye-disease-fda-approval/roche-enspryng-ted-fda-release.webp?v=63d99b78) _(ภาพ: Roche (ภาพหน้าจอ))_

## ภาวะไทรอยด์ขึ้นตาคืออะไร

Roche อธิบายว่าภาวะไทรอยด์ขึ้นตา หรือ Graves' ophthalmopathy เป็นโรคภูมิคุ้มกันผิดปกติที่ทำให้บริเวณรอบดวงตาและดวงตาอักเสบ อาจคุกคามการมองเห็นและทำให้ใบหน้าผิดรูป โรคนี้พบราว 155 คนต่อประชากร 100,000 คนในสหรัฐฯ และพบบ่อยที่สุดในผู้ที่มีภาวะไทรอยด์เป็นพิษ ซึ่งราว 50% มีอาการทางตาอย่างน้อยระดับเล็กน้อย แต่ผู้ที่ไทรอยด์ทำงานต่ำหรือทำงานปกติก็เป็นได้

อาการที่พบบ่อยตามที่ Roche ระบุ ได้แก่

- ตาแดงและตาบวม
- หนังตารั้ง ทำให้ดูเหมือนจ้องตลอดเวลา
- ลูกตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้างโปนออกมา (proptosis)
- เห็นภาพซ้อน (diplopia) และปวดตา

นพ.พงษ์ศักดิ์ นิติการุญ รองอธิบดีกรมการแพทย์ อธิบายไว้เมื่อเดือนสิงหาคม 2026 [ตามที่ Hfocus รายงาน](https://www.hfocus.org/content/2026/08/39327) ว่าโรคนี้มักพบร่วมกับโรคเกรฟส์ แอนติบอดีในร่างกายไปกระตุ้นตัวรับฮอร์โมนกระตุ้นต่อมไทรอยด์ทั้งที่ต่อมไทรอยด์และเนื้อเยื่อรอบดวงตา ทำให้เกิดการอักเสบ ไขมันในเบ้าตาเพิ่มขึ้น และกล้ามเนื้อตาหนาตัวจนลูกตาถูกดันออกมา แพทย์ในรายงานเดียวกันระบุว่าการสูบบุหรี่เป็นปัจจัยเสี่ยงสำคัญที่ทำให้โรครุนแรงขึ้น

![ภาพวาดทางการแพทย์ของ Blausen แสดงต่อมไทรอยด์ที่โตขึ้นบริเวณลำคอ ภาวะไทรอยด์เป็นพิษเป็นกลุ่มที่พบภาวะไทรอยด์ขึ้นตาบ่อยที่สุด](https://thaidata-co-th.s3.ap-southeast-1.amazonaws.com/thaidata.co.th/images/articles/enspryng-thyroid-eye-disease-fda-approval/blausen-goiter-thyroid-illustration.webp?v=337de000) _(ภาพ: Blausen Medical Communications / Wikimedia Commons (CC BY 3.0))_

## ผลการทดลองระยะที่ 3 ที่ใช้อนุมัติยา Enspryng

FDA อนุมัติจากข้อมูลรวมของโครงการทดลอง SatraGO ซึ่งมีสองการศึกษาที่ออกแบบเหมือนกัน คือ SatraGO-1 (NCT05987423) และ SatraGO-2 (NCT06106828) เป็นการทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่ม เทียบกับยาหลอก ในหลายศูนย์ มีผู้ป่วยรวม 258 คนจาก 19 ประเทศ แบ่งกลุ่มรับยาหรือยาหลอกในสัดส่วน 1:1 เป้าหมายหลักคือสัดส่วนผู้ป่วยระยะอักเสบระดับปานกลางถึงรุนแรงที่ตาโปนลดลงอย่างน้อย 2 มิลลิเมตรที่สัปดาห์ที่ 24

| ผลใน SatraGO-2 (ผู้ป่วยระยะอักเสบ) | กลุ่มยา Enspryng | กลุ่มยาหลอก |
| --- | --- | --- |
| ตาโปนลดลงตามเกณฑ์ | 52.9% | 23.4% |
| อาการเห็นภาพซ้อนลดลง | 60.7% | 25.8% |

Roche ระบุตรง ๆ ว่า SatraGO-1 ไม่ผ่านเป้าหมายหลักที่สัปดาห์ที่ 24 ส่วน SatraGO-2 ให้ผลต่างที่มีนัยสำคัญ และผลในกลุ่มผู้ป่วยทั้งหมดของ SatraGO-2 ซึ่งรวมทั้งระยะอักเสบและระยะเรื้อรังก็ไปในทางเดียวกัน ไม่พบสัญญาณด้านความปลอดภัยใหม่ ข้อมูลความปลอดภัยสอดคล้องกับที่รู้จากการใช้ในโรค NMOSD ผลทั้งหมดนำเสนอครั้งแรกที่การประชุมของสมาคมศัลยกรรมตกแต่งและเสริมสร้างทางจักษุวิทยาสหรัฐฯ (ASOPRS) เมื่อเดือนตุลาคม 2025

![กราฟเทียบผลการทดลอง SatraGO-2 ระหว่างกลุ่มยา Enspryng กับกลุ่มยาหลอก](https://thaidata-co-th.s3.ap-southeast-1.amazonaws.com/thaidata.co.th/images/articles/enspryng-thyroid-eye-disease-fda-approval/satrago-2-enspryng-results-chart.webp?v=9498c662) _(ภาพ: THAI DATA (ข้อมูล: Roche))_

## ยา Enspryng ทำงานอย่างไร และใช้แบบไหน

ยา Enspryng เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนัลชนิด humanised จับกับตัวรับ IL-6 ทั้งแบบละลายในเลือดและแบบที่อยู่บนผิวเซลล์ เพื่อยับยั้งสัญญาณ IL-6 ซึ่งเป็นเส้นทางสำคัญของการอักเสบ Chugai ใส่เทคโนโลยีแอนติบอดีหมุนเวียน (recycling antibody) ที่ทำให้ยาจับเป้าหมายได้ซ้ำหลายครั้งและอยู่ในกระแสเลือดนานขึ้น ในช่วงคงการรักษาผู้ป่วยฉีดยาใต้ผิวหนังทุก 4 สัปดาห์

Levi Garraway ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของ Roche กล่าวว่าการอนุมัติครั้งนี้ "เป็นทางเลือกใหม่ที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยภาวะไทรอยด์ขึ้นตา ซึ่งมีทางเลือกการรักษาจำกัดมานาน" ส่วน César A. Briceño จักษุแพทย์ผู้วิจัยจาก Scheie Eye Institute มหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนีย ระบุว่ายาฉีดใต้ผิวหนังอาจลดภาระด้านการจัดการที่มากับการรักษาแบบให้ยาทางหลอดเลือด

ข้อมูลความปลอดภัยของยา Enspryng ที่ Genentech เผยแพร่พร้อมประกาศมีประเด็นสำคัญดังนี้

- ยาเพิ่มความเสี่ยงการติดเชื้อรุนแรง แพทย์ต้องตรวจไวรัสตับอักเสบบีและวัณโรคก่อนเริ่มยา ห้ามใช้ในผู้ที่ติดเชื้อตับอักเสบบีระยะแอคทีฟหรือเป็นวัณโรคที่ยังไม่ได้รักษา
- ต้องตรวจเลือดดูเอนไซม์ตับและจำนวนเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลก่อนและระหว่างใช้ยา
- ผลข้างเคียงที่พบบ่อย เช่น เจ็บคอหรือน้ำมูกไหล ผื่น อ่อนเพลีย ปวดศีรษะ คลื่นไส้ และปวดข้อ

บทความนี้ไม่ใช่คำแนะนำการรักษารายบุคคล การใช้ยาทุกชนิดต้องอยู่ในการดูแลของแพทย์

## ทำไมการอนุมัติยา Enspryng จึงสำคัญ

Roche ยอมรับว่าแม้จะมียาที่ได้รับอนุมัติสำหรับโรคนี้อยู่แล้ว แต่ยังต้องการยาที่ได้ผล ทนได้ดี และให้ยาได้สะดวก จุดต่างของยา Enspryng จึงอยู่ที่วิธีให้ยา เมื่อเทียบกับการรักษาแบบให้ยาทางหลอดเลือด ผู้ป่วยไม่ต้องเข้าหน่วยบริการเพื่อรับยาทุกรอบ ซึ่งเปลี่ยนต้นทุนเวลาและทรัพยากรของทั้งผู้ป่วยและสถานพยาบาล

การอนุมัติครั้งนี้ยังเป็นส่วนหนึ่งของแผนขยายข้อบ่งใช้ของยาตัวเดิม ยา Enspryng ได้รับอนุมัติรักษาโรค NMOSD ในราว 90 ประเทศ รวมทั้งสหภาพยุโรปและสหรัฐฯ มีข้อมูลความปลอดภัยจากผู้ป่วยมากกว่า 16,000 คน และเมื่อเดือนกันยายน 2026 FDA รับคำขอข้อบ่งใช้โรค MOGAD ไว้พิจารณาแบบเร่งด่วน โดยคาดว่าจะตัดสินในเดือนมกราคม 2027 Roche ยังศึกษายาในโรคสมองอักเสบจากภูมิคุ้มกัน (autoimmune encephalitis) ด้วย

## เมื่อไรควรพบแพทย์

กรมการแพทย์แนะนำในรายงานเดียวกันว่า ผู้ที่มีอาการตาโปน ตาแดง ตาแห้ง เห็นภาพซ้อน ตามัว หรือปวดตาเมื่อกลอกตา ควรรีบพบจักษุแพทย์ เพราะผู้ป่วยบางรายมีอาการทางตาก่อนรู้ตัวว่าเป็นโรคไทรอยด์ และรายที่อักเสบรุนแรงอาจกดทับเส้นประสาทตาจนสูญเสียการมองเห็นถาวร ตาโปนยังเกิดจากสาเหตุอื่นได้ เช่น การติดเชื้อในเบ้าตาหรือเนื้องอก จึงต้องให้จักษุแพทย์ตรวจหาสาเหตุ

การอนุมัติของ FDA มีผลในสหรัฐฯ การใช้ยา Enspryng รักษาภาวะไทรอยด์ขึ้นตาในไทยขึ้นกับการขึ้นทะเบียนข้อบ่งใช้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และประกาศของ Roche ไม่ได้ระบุแผนยื่นขออนุมัติในประเทศอื่น

## ผลต่อองค์กรไทย

- **โรงพยาบาลและศูนย์จักษุ** ควรเตรียมรูปแบบบริการยาชีวภาพที่ผู้ป่วยฉีดเองที่บ้าน ทั้งการฝึกผู้ป่วยหรือผู้ดูแล การนัดตรวจเลือดติดตามเอนไซม์ตับและเม็ดเลือดขาว และการคัดกรองไวรัสตับอักเสบบีกับวัณโรคก่อนเริ่มยา
- **บริษัทยาและผู้นำเข้า** ควรติดตามการขึ้นทะเบียนข้อบ่งใช้ใหม่ของยาเดิม ซึ่งเป็นแนวทางที่ Roche ใช้ขยายตลาดของยา Enspryng จาก NMOSD ไปสู่ TED และ MOGAD
- **บริษัทประกันสุขภาพและฝ่ายบุคคล** ควรทบทวนเงื่อนไขความคุ้มครองยาชีวภาพที่ผู้ป่วยฉีดเองนอกโรงพยาบาลอย่างยา Enspryng ซึ่งต่างจากยาที่ให้ทางหลอดเลือดในหน่วยบริการ
- **องค์กรที่มีโครงการสุขภาพพนักงาน** ใช้ข้อมูลนี้ประกอบการรณรงค์เลิกบุหรี่ได้ เพราะแพทย์ระบุว่าการสูบบุหรี่ทำให้ภาวะไทรอยด์ขึ้นตารุนแรงขึ้น

อ่านข่าวการอนุมัติยาของ FDA ก่อนหน้านี้ได้ที่[ยา Anktiva สำหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ](/health/anktiva-fda-bladder-cancer-papillary-bcg-unresponsive/) และติดตามข่าวธุรกิจการแพทย์ ยา และนโยบายสาธารณสุขได้ที่[หมวดสุขภาพ](/health/)

## คำถามที่พบบ่อย

### ยา Enspryng คืออะไร?

ยา Enspryng มีชื่อสามัญ satralizumab เป็นแอนติบอดีชนิดโมโนโคลนัลที่จับกับตัวรับ IL-6 เพื่อยับยั้งสัญญาณการอักเสบ พัฒนาโดย Chugai ในเครือ Roche ใช้รักษาโรค NMOSD มาตั้งแต่ปี 2020 และ FDA อนุมัติให้ใช้รักษาภาวะไทรอยด์ขึ้นตาในผู้ใหญ่เพิ่มเมื่อเดือนตุลาคม 2026

### ภาวะไทรอยด์ขึ้นตาคืออะไร?

ภาวะไทรอยด์ขึ้นตา (Thyroid Eye Disease หรือ TED) เป็นโรคภูมิคุ้มกันผิดปกติที่ทำให้เนื้อเยื่อรอบดวงตาอักเสบ กล้ามเนื้อตาหนาขึ้นและไขมันในเบ้าตาเพิ่มขึ้น จนลูกตาถูกดันออกมา อาการที่พบบ่อยคือตาแดง ตาบวม หนังตารั้ง ตาโปน เห็นภาพซ้อน และปวดตา มักพบร่วมกับโรคเกรฟส์

### ผลการทดลองยา Enspryng ในภาวะไทรอยด์ขึ้นตาเป็นอย่างไร?

ในการทดลองระยะที่ 3 SatraGO-2 ผู้ป่วยระยะอักเสบที่ได้ยา Enspryng 52.9% มีตาโปนลดลงตามเกณฑ์ เทียบกับ 23.4% ในกลุ่มยาหลอก และ 60.7% มีอาการเห็นภาพซ้อนลดลง เทียบกับ 25.8% แต่การทดลอง SatraGO-1 ซึ่งออกแบบเหมือนกันไม่ผ่านเป้าหมายหลักที่สัปดาห์ที่ 24

### ผู้ป่วยในไทยใช้ยา Enspryng รักษาภาวะไทรอยด์ขึ้นตาได้หรือยัง?

การอนุมัติเดือนตุลาคม 2026 เป็นการตัดสินใจของ FDA สหรัฐฯ ซึ่งมีผลในสหรัฐฯ การใช้ยาในข้อบ่งใช้นี้ในไทยขึ้นกับการขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ผู้ที่มีอาการตาโปน ตาแดง หรือเห็นภาพซ้อน ควรพบจักษุแพทย์เพื่อตรวจหาสาเหตุและรับการรักษาที่เหมาะสม


## แหล่งอ้างอิง

- [FDA approves Roche's Enspryng, a first-in-class IL-6R inhibitor, as the first and only at-home subcutaneous treatment option for thyroid eye disease (TED)](https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2026-10-16) — Roche
- [FDA Approves Genentech's Enspryng, a First-in-Class IL-6R Inhibitor, as the First and Only At-Home Subcutaneous Treatment Option for Thyroid Eye Disease (TED)](https://www.gene.com/media/press-releases/15137/2026-10-15/fda-approves-genentechs-enspryng-a-first) — Genentech
- [Roche's Announcement Regarding Enspryng (FDA Approval for Thyroid Eye Disease)](https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20261016153000_1294.html) — Chugai Pharmaceutical
- [เตือน!ตาโปน-เห็นภาพซ้อน เสี่ยงไทรอยด์ขึ้นตา เหตุระบบภูมิคุ้มกันผิดปกติ](https://www.hfocus.org/content/2026/08/39327) — Hfocus