# อย. ขึ้นทะเบียน PROTACAR ยา CAR-T ผลิตในไทย รักษามะเร็งเม็ดเลือดขาว B-ALL อายุ 4–24 ปี

> อย. อนุมัติทะเบียน PROTACAR ของเจเนพูติก ไบโอ เมื่อ 30 ก.ย. 2026 เป็นยา CAR-T ที่ผลิตในไทย ใช้รักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิด B-ALL ในผู้ป่วยอายุ 4–24 ปี

- ประเภท: ข่าว · หมวด: Healthcare
- เผยแพร่: 2026-10-08T17:37:00.000Z · อัปเดต: 2026-10-08T17:37:00.000Z
- โดย: กองบรรณาธิการ THAI DATA, THAI DATA IT BUSINESS ENTERPRISE
- ที่มา: https://thaidata.co.th/health/protacar-car-t-thai-fda-approval/

## สรุปประเด็นสำคัญ

- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อนุมัติทะเบียนตำรับยา **PROTACAR (โปรทาคาร์)** เลขทะเบียน 1A 417/69 (NBC) เมื่อ **30 กันยายน 2026** ทะเบียนมีอายุถึง 29 กันยายน 2033
- ข้อบ่งใช้คือมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดบีเซลล์ที่แสดง CD19 (B-ALL) ในผู้ป่วย**อายุ 4–24 ปี** ที่โรคดื้อต่อการรักษาหรือกลับเป็นซ้ำก่อนได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด
- ผู้รับอนุญาตและผู้ผลิตทุกขั้นตอน ทั้งผลิต แบ่งบรรจุ และตรวจปล่อย คือ **บริษัท เจเนพูติก ไบโอ จำกัด** ที่อำเภอคลองหลวง จังหวัดปทุมธานี ยาจัดอยู่ในกลุ่ม ATC L01XL และเป็นยาควบคุมพิเศษ
- เจเนพูติก ไบโอ ก่อตั้งเพื่อนำงานวิจัย CAR-T ของทีมคณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล ออกสู่ตลาด โดย สวทช. ประกาศร่วมลงทุนเมื่อ **5 เมษายน 2021**

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อนุมัติทะเบียนตำรับยา PROTACAR (โปรทาคาร์) ของบริษัท เจเนพูติก ไบโอ จำกัด เมื่อวันที่ 30 กันยายน 2026 เลขทะเบียน 1A 417/69 (NBC) เป็นยา CAR-T ที่ผลิตในประเทศไทย ใช้รักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดบีเซลล์ (B-ALL) ในผู้ป่วยอายุ 4–24 ปีที่โรคดื้อต่อการรักษาหรือกลับเป็นซ้ำ

ข้อมูลทะเบียนปรากฏในฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาสาธารณะของ อย. ซึ่งปรับปรุงล่าสุดเมื่อ 7 ตุลาคม 2026 การอนุมัติครั้งนี้ทำให้ยาในกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products: ATMPs) ที่พัฒนาและผลิตในไทยมีทะเบียนสำหรับจำหน่าย ไม่ได้อยู่แค่ในขั้นวิจัยอีกต่อไป

## รายละเอียดทะเบียน PROTACAR ในฐานข้อมูล อย.

| รายการ | ข้อมูลในฐานข้อมูล อย. |
| --- | --- |
| ชื่อการค้า | โปรทาคาร์ / PROTACAR |
| เลขทะเบียนตำรับยา | 1A 417/69 (NBC) |
| วันที่อนุมัติ | 30 กันยายน 2569 (2026) |
| วันที่หมดอายุทะเบียน | 29 กันยายน 2576 (2033) รวมอายุทะเบียน 7 ปี |
| รูปแบบยา | Dispersion for infusion บรรจุ 1 ถุงต่อหน่วย |
| กลุ่มยา (ATC) | L01XL Antineoplastic cell and gene therapy |
| ประเภทตามกฎหมาย | ยาควบคุมพิเศษ |
| ผู้รับอนุญาตและผู้ผลิต | บริษัท เจเนพูติก ไบโอ จำกัด อ.คลองหลวง จ.ปทุมธานี |

ข้อบ่งใช้ที่ อย. อนุมัติคือ ผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดบีเซลล์ที่แสดงโปรตีน CD19 (CD19-positive B-cell acute lymphoblastic leukemia) อายุตั้งแต่ 4 ถึง 24 ปี ซึ่งโรคดื้อต่อการรักษา หรือกลับมาเป็นซ้ำก่อนได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด (HSC) กล่าวคือเป็นยาสำหรับผู้ป่วยกลุ่มที่การรักษามาตรฐานไม่ได้ผลแล้ว ไม่ใช่ยาตั้งต้น และการใช้กับผู้ป่วยแต่ละรายเป็นการตัดสินใจของแพทย์ผู้รักษา

ฐานข้อมูลยังระบุว่าทุกขั้นตอนการผลิตของ PROTACAR ทั้งการผลิตยาสำเร็จรูป การแบ่งบรรจุ และการตรวจปล่อยเพื่อจำหน่าย ทำโดยเจเนพูติก ไบโอ ที่ปทุมธานี ไม่มีผู้ผลิตในต่างประเทศอยู่ในรายชื่อ

![ภาพสรุปข้อมูลทะเบียน PROTACAR: อนุมัติ 30 ก.ย. 2026 ทะเบียนมีอายุถึง 29 ก.ย. 2033 สำหรับผู้ป่วย B-ALL อายุ 4–24 ปี](https://thaidata-co-th.s3.ap-southeast-1.amazonaws.com/thaidata.co.th/images/articles/protacar-car-t-thai-fda-approval/protacar-registration-key-facts.webp?v=819cfd4e) _(ภาพ: THAI DATA (ข้อมูล: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, สวทช.))_

## เส้นทางจากงานวิจัยรามาธิบดีสู่ทะเบียน PROTACAR

เจเนพูติก ไบโอ เป็นบริษัทสตาร์ทอัพด้านเทคโนโลยีชีวภาพที่ตั้งขึ้นเพื่อนำงานวิจัย CAR T-cell สำหรับรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาว ซึ่งพัฒนาโดยศาสตราจารย์ นายแพทย์สุรเดช หงส์อิง และทีมคณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล ออกสู่ตลาด สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) แถลงเมื่อ 5 เมษายน 2021 ว่าร่วมลงทุนในบริษัทนี้ร่วมกับบริษัท ไทยฟู้ดส์ กรุ๊ป จำกัด (มหาชน) กลุ่มนักลงทุน และนักวิจัย งานวิจัยต้นทางได้ทุนจากหลายหน่วยงาน รวมถึง สวทช. และศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (TCELS)

ในงานแถลงครั้งนั้น ผู้บริหารของบริษัทคาดว่าจะเริ่มทดลองทางคลินิกกับผู้ป่วย 20 รายในปีถัดไป และขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้ภายใน 3–4 ปี ทะเบียนที่ได้จริงในเดือนกันยายน 2026 จึงห่างจากวันประกาศร่วมลงทุนราว 5 ปีครึ่ง ส่วนผู้บริหารไทยฟู้ดส์ กรุ๊ป ระบุในวันนั้นว่าหวังให้คนไทยเข้าถึงการรักษามะเร็งแบบนี้ได้ในราคาที่ถูกกว่าผลิตภัณฑ์นำเข้า

![พิธีแถลงข่าวการร่วมลงทุนในบริษัท เจเนพูติก ไบโอ ระหว่าง สวทช. ไทยฟู้ดส์ กรุ๊ป และกลุ่มนักลงทุน เมื่อเดือนเมษายน 2021](https://thaidata-co-th.s3.ap-southeast-1.amazonaws.com/thaidata.co.th/images/articles/protacar-car-t-thai-fda-approval/nstda-genepeutic-joint-investment-2021.webp?v=3f9d353c) _(ภาพ: สวทช.)_

## ทำไมเรื่องนี้สำคัญ

CAR-T คือการดัดแปลงพันธุกรรมของทีเซลล์ให้มีตัวรับที่จับกับโปรตีนบนผิวเซลล์มะเร็ง ในกรณีนี้คือ CD19 แล้วให้กลับเข้าสู่ร่างกายผู้ป่วย ยาลักษณะนี้ผลิตเป็นชุดเฉพาะ ต้องใช้โรงงานมาตรฐาน GMP ระบบขนส่งแบบควบคุมอุณหภูมิ และการติดตามผู้ป่วยระยะยาว ที่ผ่านมาตลาดโลกเป็นของบริษัทยาข้ามชาติ ตัวอย่างคือ KYMRIAH (tisagenlecleucel) ของ Novartis ซึ่ง U.S. FDA อนุมัติครั้งแรกเมื่อ 30 สิงหาคม 2017 สำหรับผู้ป่วย B-ALL อายุไม่เกิน 25 ปีที่โรคดื้อต่อการรักษาหรือกลับเป็นซ้ำตั้งแต่ครั้งที่สอง ข้อบ่งใช้ของ PROTACAR จับกลุ่มผู้ป่วยใกล้เคียงกัน

การอนุมัติเกิดขึ้นในช่วงที่ภาครัฐกำลังวางระบบรองรับยาขั้นสูงที่ผลิตในประเทศ เมื่อ 24 กันยายน 2026 อย. มอบหนังสือรับรอง GMDP ให้บริษัท เมดีซ กรุ๊ป จำกัด (มหาชน) สำหรับผลิตยาเซลล์บำบัดชนิด Mesenchymal Stem Cells เพื่อใช้ในการวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 1 และ 2 วันเดียวกันคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีมติส่งเสริมการวิจัยและพัฒนายานวัตกรรมและวัคซีนที่ผลิตในประเทศอีก 10 รายการ และกำหนดราคากลางยา 70 รายการ ซึ่งคาดว่าจะประหยัดงบประมาณภาครัฐราว 400 ล้านบาทต่อปี

![ภาพประกาศของ อย. เรื่องการมอบหนังสือรับรอง GMDP แก่ เมดีซ กรุ๊ป เพื่อผลิตเซลล์บำบัดสำหรับการวิจัยในมนุษย์ เมื่อ 24 กันยายน 2026](https://thaidata-co-th.s3.ap-southeast-1.amazonaws.com/thaidata.co.th/images/articles/protacar-car-t-thai-fda-approval/thai-fda-medeze-gmdp-atmp-2026.webp?v=1721151b) _(ภาพ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา)_

ประเด็นที่ยังต้องรอคือราคาและสิทธิการเบิกจ่าย ฐานข้อมูลทะเบียนไม่ได้ระบุราคา และยังไม่มีประกาศจากสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติหรือกรมบัญชีกลางว่าจะครอบคลุม PROTACAR ภายใต้สิทธิใด ราคาและความครอบคลุมนี้จะเป็นตัวกำหนดว่ายาจะเข้าถึงผู้ป่วยได้กว้างเพียงใด

## ผลต่อองค์กรไทย

- **โรงพยาบาลที่รักษามะเร็งเม็ดเลือดในเด็กและวัยรุ่น** ควรเตรียมความพร้อมเป็นศูนย์ให้ยา CAR-T อย่าง PROTACAR ทั้งการเก็บเซลล์ หอผู้ป่วยที่ดูแลผลข้างเคียงเฉียบพลันได้ ทีมสหสาขา และระบบติดตามผู้ป่วยหลังให้ยา ในสหรัฐฯ ยาอย่าง KYMRIAH ก็มีแผนบริหารความเสี่ยง (REMS) ที่ U.S. FDA อนุมัติกำกับไว้
- **บริษัทประกันสุขภาพและผู้บริหารกองทุนสวัสดิการ** ควรทบทวนเงื่อนไขกรมธรรม์และวงเงินค่ารักษามะเร็งให้ชัดว่าครอบคลุมยาเซลล์และยีนบำบัดหรือไม่ ก่อนที่ PROTACAR และยา ATMP ตัวต่อไปจะเข้าสู่การใช้จริง
- **ผู้ประกอบการชีวเภสัชภัณฑ์และผู้ผลิตตามสัญญา (CDMO)** ใช้กรณี PROTACAR เป็นตัวอย่างได้ว่าเส้นทางของ อย. สำหรับ ATMP ตั้งแต่โรงงาน GMP การทดลองทางคลินิก ไปจนถึงทะเบียนจำหน่ายในประเทศ เดินได้จริง และใช้เวลาราว 5 ปีครึ่งนับจากระดมทุน
- **ผู้ลงทุนและหน่วยงานส่งเสริมการลงทุน** ควรติดตามว่าการผลิตในประเทศจะทำให้ต้นทุนต่ำกว่ายานำเข้าตามที่ผู้ลงทุนตั้งเป้าไว้หรือไม่ ตัวเลขราคาจริงจะเป็นหลักฐานสำคัญของธุรกิจเซลล์บำบัดไทย ติดตามข่าวธุรกิจการแพทย์เพิ่มเติมได้ที่[หมวดการแพทย์และสุขภาพ](/health/)

## คำถามที่พบบ่อย

### PROTACAR คือยาอะไร?

PROTACAR (โปรทาคาร์) เป็นยาในกลุ่ม Antineoplastic cell and gene therapy (ATC L01XL) ของบริษัท เจเนพูติก ไบโอ จำกัด ซึ่ง อย. อนุมัติทะเบียนเลขที่ 1A 417/69 (NBC) เมื่อ 30 กันยายน 2026 อยู่ในรูปแบบ dispersion for infusion สำหรับให้ทางหลอดเลือด

### PROTACAR ใช้รักษาผู้ป่วยกลุ่มใด?

ตามข้อบ่งใช้ที่ อย. อนุมัติ PROTACAR ใช้กับผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดบีเซลล์ที่แสดง CD19 (B-ALL) อายุ 4–24 ปี ที่โรคดื้อต่อการรักษาหรือกลับเป็นซ้ำก่อนได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด การใช้ยาจริงขึ้นกับการประเมินของแพทย์ผู้รักษา

### CAR-T ต่างจากยาเคมีบำบัดอย่างไร?

CAR-T เป็นการดัดแปลงพันธุกรรมของเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดทีเซลล์ให้มีตัวรับที่จับกับโปรตีนบนผิวเซลล์มะเร็ง เช่น CD19 แล้วให้กลับเข้าสู่ร่างกาย ต่างจากเคมีบำบัดที่เป็นสารเคมีออกฤทธิ์ต่อเซลล์ที่แบ่งตัวเร็ว ยาแบบนี้ เช่น PROTACAR ซึ่งใช้กับมะเร็งที่แสดง CD19 จึงต้องผลิตด้วยโรงงานและระบบควบคุมคุณภาพเฉพาะ

### ใครเป็นผู้ผลิต PROTACAR และผลิตที่ไหน?

ฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาของ อย. ระบุว่าบริษัท เจเนพูติก ไบโอ จำกัด เป็นทั้งผู้รับอนุญาตและผู้ผลิตทุกขั้นตอน ได้แก่ ผลิตยาสำเร็จรูป แบ่งบรรจุ และตรวจปล่อยเพื่อจำหน่าย ที่อำเภอคลองหลวง จังหวัดปทุมธานี


## แหล่งอ้างอิง

- [แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา: โปรทาคาร์ (PROTACAR) ทะเบียน 1A 417/69 (NBC)](https://pertento.fda.moph.go.th/FDA_INFORMATION_DRUG/Home/Phar_Product_Inform_Page?Newcode=U1DR1A1072690041711C) — สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- [NSTDA makes a joint investment in an immunotherapy startup](https://www.nstda.or.th/en/news/news-years-2021/nstda-makes-a-joint-investment-in-an-immunotherapy-startup.html) — สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.)
- [อย. มอบหนังสือรับรอง GMDP แก่ “เมดีซ กรุ๊ป” หนุนวิจัยเซลล์บำบัดในมนุษย์ ยกระดับการพัฒนา ATMPs ไทยสู่มาตรฐานสากล](https://www.fda.moph.go.th/news/%E0%B9%80%E0%B8%A1%E0%B8%94%E0%B8%B5%E0%B8%8B%E0%B8%81%E0%B8%A3%E0%B8%B8%E0%B9%8A%E0%B8%9B) — สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- [คกก.พัฒนาระบบยา เดินหน้าเพิ่มการเข้าถึงยาจำเป็นกว่า 20 รายการ หนุนยานวัตกรรมไทย](https://www.fda.moph.go.th/news/%E0%B8%A2%E0%B8%B2%E0%B8%88%E0%B8%B3%E0%B9%80%E0%B8%9B%E0%B9%87%E0%B8%99) — สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- [KYMRIAH (tisagenlecleucel)](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/kymriah-tisagenlecleucel) — U.S. Food and Drug Administration