FDA ขยายข้อบ่งใช้ยา Anktiva รักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิด papillary ที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG
FDA ขยายข้อบ่งใช้ยา Anktiva ร่วมกับ BCG เมื่อ 14 ต.ค. 2026 ให้ครอบคลุมมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิด papillary เกรดสูงที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG เป็นยาแรกสำหรับกลุ่มนี้
โดย กองบรรณาธิการ THAI DATA อ่าน 4 นาที
สรุปประเด็นสำคัญ
- FDA สหรัฐฯ ขยายข้อบ่งใช้ยา Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) ที่ให้ร่วมกับ BCG เมื่อ 14 ตุลาคม 2026 ให้ครอบคลุมผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิด papillary เกรดสูงเพียงอย่างเดียว ที่ยังไม่ลุกลามเข้ากล้ามเนื้อและไม่ตอบสนองต่อ BCG
- FDA ระบุว่าเป็นยาแรกที่ได้รับอนุมัติเฉพาะสำหรับกลุ่มผู้ป่วยนี้ และเป็นแนวทางใหม่ที่นำหลักฐานจากผู้ป่วยชนิด CIS มาใช้กับชนิด papillary เกรดสูง เพราะสองชนิดมีลักษณะทางวิทยาศาสตร์ใกล้เคียงกัน
- การอนุมัติเดิมสำหรับชนิด CIS อิงการทดลอง NCT03022825 ในผู้ใหญ่ 77 คน ผู้ป่วย 62% ตอบสนองโดยสมบูรณ์ และในกลุ่มนี้ 58% คงการตอบสนองอย่างน้อย 12 เดือน และ 40% อย่างน้อย 24 เดือน
- ค่าประมาณ GLOBOCAN 2024 ของ IARC ไทยมีผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะรายใหม่ 4,097 ราย และเสียชีวิต 2,437 ราย อัตราในผู้ชายสูงกว่าผู้หญิงราว 3.5 เท่า
FDA สหรัฐฯ ขยายข้อบ่งใช้ยา Anktiva เมื่อวันที่ 14 ตุลาคม 2026 ให้ใช้ร่วมกับ BCG ในผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิด papillary เกรดสูงที่ยังไม่ลุกลามเข้ากล้ามเนื้อและไม่ตอบสนองต่อ BCG ทำให้เป็นยาแรกที่ได้รับอนุมัติเฉพาะสำหรับผู้ป่วยกลุ่มนี้
ประกาศของ FDA ระบุว่าการอนุมัติครั้งนี้เป็นแนวทางใหม่ในการประเมินยาสำหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะระยะไม่ลุกลามที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG (BCG-unresponsive NMIBC) เพราะ FDA ไม่ได้ใช้การทดลองใหม่ แต่ใช้หลักฐานจากการอนุมัติเดิมในผู้ป่วยชนิด carcinoma in situ (CIS) ร่วมกับความคล้ายคลึงทางวิทยาศาสตร์ระหว่างสองชนิด การอนุมัติให้แก่ Altor BioScience, LLC
มะเร็งกระเพาะปัสสาวะระยะไม่ลุกลามคืออะไร
FDA อธิบายว่ามะเร็งกระเพาะปัสสาวะระยะไม่ลุกลามเข้ากล้ามเนื้อ (NMIBC) คือมะเร็งที่ยังไม่โตเข้าชั้นกล้ามเนื้อของกระเพาะปัสสาวะ แบ่งได้เป็นสองลักษณะ
| ลักษณะ | สิ่งที่ FDA อธิบาย |
|---|---|
| Carcinoma in situ (CIS) | เป็นแผ่นแบนตามผนังด้านในของกระเพาะปัสสาวะ และเป็นเกรดสูงเสมอ |
| ก้อนชนิด papillary | งอกจากผนังเข้าไปในกระเพาะปัสสาวะเป็นติ่งเล็ก ๆ คล้ายนิ้ว มีทั้งเกรดต่ำและเกรดสูง |
มะเร็งเกรดสูงมีโอกาสโตและแพร่กระจายมากกว่าเกรดต่ำ การรักษามะเร็งระยะไม่ลุกลามที่มีความเสี่ยงสูงมักเริ่มด้วย BCG ซึ่งกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันภายในกระเพาะปัสสาวะให้ต่อสู้กับมะเร็ง แต่ในบางรายมะเร็งยังอยู่หรือกลับมา
ยา Anktiva ทำงานอย่างไร และใช้แบบไหน
ตามประกาศของ FDA ยา Anktiva ให้ร่วมกับ BCG โดยใส่เข้ากระเพาะปัสสาวะโดยตรงผ่านสายสวน เพื่อให้ระบบภูมิคุ้มกันมีอีกทางหนึ่งในการต่อสู้กับมะเร็ง รอบการรักษาเริ่มที่สัปดาห์ละครั้งนาน 6 สัปดาห์ แล้วให้ต่อตามการตอบสนองของมะเร็ง รวมได้นานสูงสุด 37 เดือน FDA ระบุให้หยุดยาหากมะเร็งยังอยู่หลังให้ครบรอบที่สอง มะเร็งกลับมาหรือลุกลาม หรือผลข้างเคียงรุนแรงเกินรับได้
หลักฐานที่ FDA ใช้ขยายข้อบ่งใช้ยา Anktiva
การอนุมัติเดิมสำหรับชนิด CIS อิงการทดลองทางคลินิก NCT03022825 ในผู้ใหญ่ 77 คน ซึ่งบางรายมีก้อนชนิด papillary ร่วมด้วย ผลตามที่ FDA สรุปมีดังนี้
- ผู้ป่วย 62% ตอบสนองโดยสมบูรณ์ คือไม่พบมะเร็งเกรดสูงในการติดตามผล
- ในกลุ่มที่ตอบสนองโดยสมบูรณ์ 58% คงการตอบสนองอย่างน้อย 12 เดือน
- และ 40% คงการตอบสนองอย่างน้อย 24 เดือน
FDA ระบุว่า CIS กับชนิด papillary เกรดสูงมักเกิดร่วมกัน แยกด้วยกล้องจุลทรรศน์ได้ยาก และมีความเสี่ยงสูงที่จะกลับเป็นซ้ำหรือลุกลามเมื่อ BCG ไม่ได้ผลแล้ว ความคล้ายคลึงนี้จึงรองรับการนำหลักฐานของชนิด CIS มาใช้กับชนิด papillary เกรดสูง R. Angelo de Claro ผู้อำนวยการศูนย์ความเป็นเลิศด้านมะเร็งวิทยาของ FDA กล่าวว่า FDA "รับฟังผู้ป่วย แพทย์ และนักวิจัย และลงมือเมื่อวิทยาศาสตร์รองรับแนวทางใหม่" และว่าแนวทางนี้อาจช่วยชี้ทางพัฒนายาในอนาคต FDA กำลังปรับร่างแนวทางสำหรับผู้พัฒนายาให้รวมวิธีใช้หลักฐานลักษณะนี้
ผลข้างเคียงและคำเตือน
FDA ระบุผลข้างเคียงและค่าผิดปกติทางห้องปฏิบัติการที่พบบ่อยของยา Anktiva ได้แก่ ปัสสาวะเจ็บหรือบ่อย ปวดปัสสาวะเร่งด่วน มีเลือดปนในปัสสาวะ ติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ ปวดกล้ามเนื้อหรือข้อ หนาวสั่น มีไข้ และค่าครีเอตินีนกับโพแทสเซียมในเลือดสูงขึ้น เอกสารกำกับยายังเตือนว่าการเลื่อนผ่าตัดกระเพาะปัสสาวะออกทั้งหมดหรือบางส่วนอาจทำให้มะเร็งแพร่กระจาย ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิต
มะเร็งกระเพาะปัสสาวะในไทย
ค่าประมาณ GLOBOCAN 2024 ของสำนักงานวิจัยมะเร็งนานาชาติ (IARC) ระบุว่าไทยมีผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะรายใหม่ 4,097 ราย คิดเป็น 2.3% ของมะเร็งรายใหม่ทั้งหมด อยู่อันดับ 11 มีผู้เสียชีวิต 2,437 ราย และมีผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยใน 5 ปีที่ผ่านมา 12,205 ราย อัตราอุบัติการณ์ปรับมาตรฐานอายุในผู้ชายอยู่ที่ 4.6 ต่อประชากรแสนคน เทียบกับ 1.3 ในผู้หญิง
การอนุมัติครั้งนี้มีผลในสหรัฐฯ การใช้ยา Anktiva ในไทยขึ้นกับการขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) บทความนี้ไม่ใช่คำแนะนำการรักษารายบุคคล ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ผู้รักษาเรื่องทางเลือกที่เหมาะสม
ผลต่อองค์กรไทย
- โรงพยาบาลและศูนย์มะเร็ง ควรติดตามแนวทางของ FDA ที่ใช้หลักฐานข้ามชนิดของมะเร็งที่ใกล้เคียงกัน ซึ่งอาจทำให้ยาใหม่เข้าสู่ข้อบ่งใช้เพิ่มเติมได้เร็วขึ้นในอนาคต
- บริษัทยาและผู้นำเข้า ควรประเมินแผนยื่นขึ้นทะเบียนยามะเร็งกลุ่มภูมิคุ้มกันบำบัดกับ อย. โดยดูหลักฐานที่หน่วยงานกำกับต่างประเทศยอมรับ
- บริษัทประกันสุขภาพและฝ่ายบุคคล ควรทบทวนความคุ้มครองยามะเร็งใหม่และการรักษาต่อเนื่องหลายปี เพราะรอบการรักษาของยา Anktiva ยาวได้ถึง 37 เดือน
- ผู้บริหารสถานพยาบาล ควรวางแผนบริการที่ต้องให้ยาผ่านสายสวนเป็นประจำ ซึ่งต้องใช้ห้องหัตถการและบุคลากรเฉพาะ
ติดตามข่าวธุรกิจการแพทย์ ยา และนโยบายสาธารณสุขได้ที่หมวดสุขภาพ
คำถามที่พบบ่อย
ยา Anktiva คืออะไร?
ยา Anktiva มีชื่อสามัญ nogapendekin alfa inbakicept-pmln เป็นยาที่ให้ร่วมกับ BCG ใส่เข้ากระเพาะปัสสาวะโดยตรงผ่านสายสวน FDA ระบุว่ายาช่วยให้ระบบภูมิคุ้มกันมีอีกทางหนึ่งในการต่อสู้กับมะเร็ง และการใช้ร่วมกันอาจช่วยผู้ป่วยบางรายที่ BCG เพียงอย่างเดียวคุมมะเร็งไม่ได้
FDA อนุมัติยา Anktiva เพิ่มเติมเมื่อไรและสำหรับผู้ป่วยกลุ่มใด?
FDA ขยายข้อบ่งใช้ยา Anktiva เมื่อ 14 ตุลาคม 2026 ให้ครอบคลุมผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะระยะไม่ลุกลามเข้ากล้ามเนื้อ ชนิด papillary เกรดสูงเพียงอย่างเดียว ที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG ก่อนหน้านี้ยาได้รับอนุมัติสำหรับชนิด carcinoma in situ (CIS) ที่มีหรือไม่มีก้อนชนิด papillary ร่วมด้วย
ยา Anktiva มีผลข้างเคียงอะไรบ้าง?
FDA ระบุผลข้างเคียงและค่าผิดปกติทางห้องปฏิบัติการที่พบบ่อย ได้แก่ ปัสสาวะเจ็บหรือบ่อย ปวดปัสสาวะเร่งด่วน มีเลือดปนในปัสสาวะ ติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ ปวดกล้ามเนื้อหรือข้อ หนาวสั่น มีไข้ และค่าครีเอตินีนกับโพแทสเซียมในเลือดสูงขึ้น และเตือนว่าการเลื่อนผ่าตัดกระเพาะปัสสาวะอาจทำให้มะเร็งลุกลาม
ผู้ป่วยในไทยใช้ยา Anktiva ได้หรือไม่?
การอนุมัติวันที่ 14 ตุลาคม 2026 เป็นการตัดสินใจของ FDA สหรัฐฯ ซึ่งมีผลในสหรัฐฯ การใช้ยาในไทยขึ้นกับการขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่สนใจควรปรึกษาแพทย์ผู้รักษาเรื่องทางเลือกที่ใช้ได้ในไทย
แหล่งอ้างอิง
- FDA Approves First Treatment for Certain People With BCG-Unresponsive Bladder Cancer — U.S. Food and Drug Administration
- Thailand — GLOBOCAN 2024 fact sheet — International Agency for Research on Cancer
บุคคล องค์กร และสถานที่ในข่าวนี้
เลือกชื่อเพื่ออ่านข่าวทั้งหมดที่กล่าวถึง ตัวเลขคือจำนวนข่าว
- ประเทศและสถานที่
- สหรัฐอเมริกา243
พบข้อมูลคลาดเคลื่อน? แจ้งกองบรรณาธิการ