FDA เร่งอนุมัติ Jemperli มะเร็งลำไส้ตรงชนิด MSI-H/dMMR อาจช่วยเลี่ยงการผ่าตัด
FDA เร่งอนุมัติ Jemperli มะเร็งลำไส้ตรงระยะ 2–3 ชนิด MSI-H/dMMR 19 ต.ค. 2026 ผล AZUR-1 ผู้วิจัยประเมินว่า 68% ไม่พบมะเร็งต่อเนื่อง 12 เดือนโดยไม่ผ่าตัด
โดย กองบรรณาธิการ THAI DATA อ่าน 6 นาที ผู้เข้าชม 1
สรุปประเด็นสำคัญ
- สำนักงานอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) เร่งอนุมัติ Jemperli มะเร็งลำไส้ตรง เมื่อ 19 ตุลาคม 2026 ให้ยา dostarlimab-gxly ของ GSK รักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งลำไส้ตรงระยะลุกลามเฉพาะที่ ระยะ 2–3 ชนิด MSI-H/dMMR ซึ่ง GSK ระบุว่าเป็นภูมิคุ้มกันบำบัดตัวแรกและตัวเดียวของกลุ่มนี้
- การทดลอง AZUR-1 ที่ใช้อนุมัติ Jemperli มะเร็งลำไส้ตรงมีผู้ป่วย 154 คน ผู้วิจัยประเมินผลตอบสนองสมบูรณ์ทางคลินิกต่อเนื่อง 12 เดือน (cCR12) ได้ 68% (98 จาก 144 คน) ส่วนผู้ประเมินกลางอิสระยืนยันแล้ว 47% (54 จาก 116 คน) และข้อมูลยังเก็บต่อ
- FDA รายงานว่าเมื่อติดตามผลเป็นเวลามัธยฐาน 26.3 เดือน ยังไม่มีผู้ตอบสนองต่อยารายใดที่โรคลุกลาม ส่วนผลข้างเคียงร้ายแรงเกิดกับผู้ป่วย 20% และต้องหยุดยาถาวร 3%
- FDA อนุมัติ Jemperli มะเร็งลำไส้ตรงเร็วกว่ากำหนดเป้าหมาย 4 เดือน และพิจารณาร่วมกับหน่วยงานของ แคนาดา อิสราเอล สวิตเซอร์แลนด์ และสหราชอาณาจักร ภายใต้ Project Orbis ซึ่งยังพิจารณาไม่เสร็จ
- ในไทย GLOBOCAN 2024 ของ IARC ประเมินว่ามีผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่และลำไส้ตรงรายใหม่ 20,870 คน และเสียชีวิต 10,333 คน ต่อปี ขณะที่ GSK ระบุว่ามะเร็งลำไส้ตรงชนิด MSI-H/dMMR มีราว 5–10%
สำนักงานอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) เร่งอนุมัติ Jemperli มะเร็งลำไส้ตรงเมื่อวันที่ 19 ตุลาคม 2026 ทำให้ยา dostarlimab-gxly ของ GSK ใช้รักษาในสหรัฐฯ ได้กับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งลำไส้ตรงระยะลุกลามเฉพาะที่ระยะ 2–3 ชนิด MSI-H/dMMR โดย GSK ระบุว่าเป็นภูมิคุ้มกันบำบัดตัวแรกและตัวเดียวของผู้ป่วยกลุ่มนี้ และอาจช่วยให้ผู้ป่วยบางส่วนไม่ต้องรับเคมีบำบัด รังสีรักษา และการผ่าตัด
การรักษามาตรฐานของโรคนี้คือเคมีบำบัด รังสีรักษา และการผ่าตัด ซึ่ง GSK ระบุว่าอาจมีผลระยะยาวต่อการขับถ่าย ระบบปัสสาวะ สมรรถภาพทางเพศ ความเสี่ยงมะเร็งชนิดที่สอง และการมีบุตร ข้อบ่งใช้ Jemperli มะเร็งลำไส้ตรงจำกัดเฉพาะเนื้องอกที่ตรวจด้วยชุดตรวจที่ FDA รับรองแล้วพบว่าเป็นชนิด MSI-H (microsatellite instability-high) หรือ dMMR (mismatch repair deficient) ซึ่ง GSK ระบุว่าพบราว 5–10% ของมะเร็งลำไส้ตรง
ผลทดลอง AZUR-1 ที่ใช้อนุมัติ Jemperli มะเร็งลำไส้ตรง
AZUR-1 เป็นการทดลองระยะที่ 2 แบบแขนเดียวในหลายศูนย์ ผู้ป่วย 154 คนยังไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน ผู้ป่วยได้รับ dostarlimab ทางหลอดเลือดดำทุก 3 สัปดาห์ รวม 9 รอบในเวลาประมาณ 6 เดือน แล้วตรวจติดตามด้วยการส่องกล้อง MRI และ CT ผู้ที่ตอบสนองสมบูรณ์ทางคลินิก (cCR) คือตรวจแล้วไม่พบร่องรอยของมะเร็ง จะเข้าสู่ช่วงเฝ้าติดตามโดยไม่ผ่าตัด ตัวชี้วัดหลักคือ cCR ที่คงอยู่ 12 เดือน (cCR12)
| ตัวชี้วัดของ Jemperli มะเร็งลำไส้ตรงใน AZUR-1 | ผล |
|---|---|
| cCR12 ตามผู้ประเมินกลางอิสระ (ตัวชี้วัดหลัก ข้อมูลยังเก็บต่อ) | 47% (54 จาก 116 คน) |
| cCR12 ตามการประเมินของผู้วิจัย โดยไม่ต้องผ่าตัด | 68% (98 จาก 144 คน) |
| อัตราการตอบสนองโดยรวม ตามผู้ประเมินกลาง / ผู้วิจัย | 79% / 82% |
| ไม่พบมะเร็งอย่างน้อย 1 ปีหลังรักษา (เชิงสำรวจ รวมผู้ที่ผ่าตัดแล้วผลชิ้นเนื้อยืนยัน 12 คน) | 76% (110 จาก 144 คน) |
| ตอบสนองสมบูรณ์แล้วแต่ยังติดตามไม่ครบ 12 เดือน | 38 คน |
FDA ระบุว่าจากผู้ป่วยทั้ง 154 คน มี 110 คน (71%) ที่ได้รับ dostarlimab อย่างเดียวโดยไม่ต้องรักษาอื่นเพิ่มและโรคไม่ลุกลาม 26 คน (17%) เข้ารับการผ่าตัด และ 13 คน (8%) ได้รับยาหรือรังสีรักษาเพิ่ม เมื่อติดตามผลมัธยฐาน 26.3 เดือน ยังไม่มีผู้ที่ตอบสนองสมบูรณ์หรือเกือบสมบูรณ์รายใดที่โรคลุกลาม FDA ยังพิจารณาการทดลองที่ผู้วิจัยริเริ่มเองในผู้ป่วย 50 คน ซึ่งได้ cCR12 93%
ทำไม FDA เร่งอนุมัติ Jemperli มะเร็งลำไส้ตรง
การอนุมัติครั้งนี้อิงผลตอบสนองสมบูรณ์ทางคลินิกต่อเนื่อง 12 เดือน ไม่ใช่การรอดชีวิตระยะยาว ฉลากยาที่ GSK เผยแพร่จึงระบุว่ายังไม่ทราบความเสี่ยงที่โรคจะกลับมาในระยะยาว และการคงข้อบ่งใช้อาจขึ้นกับการยืนยันประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองยืนยัน GSK จะนำเสนอข้อมูลวิเคราะห์ระหว่างกาลฉบับเต็มในงานประชุม ESMO เดือนตุลาคม 2026
- คำขอ Jemperli มะเร็งลำไส้ตรงได้สถานะ Fast Track, Breakthrough Therapy และ Priority Review
- คำขอได้รับ National Priority Voucher ของ FDA และ FDA อนุมัติก่อนกำหนดเป้าหมาย 4 เดือน
- FDA พิจารณาร่วมกับ Health Canada, กระทรวงสาธารณสุขอิสราเอล, Swissmedic และ MHRA ของสหราชอาณาจักร ภายใต้ Project Orbis ซึ่งหน่วยงานอื่นยังพิจารณาไม่เสร็จ
ด้านความปลอดภัย GSK รายงานว่าผลข้างเคียงร้ายแรงเกิดกับผู้ป่วย 20% ที่พบบ่อยคืออ่อนเพลีย 32% ผื่น 22% ท้องเสีย 18% และคัน 17% ผู้ป่วย 3% ต้องหยุดยาถาวร ฉลากยายังเตือนว่าปฏิกิริยาจากระบบภูมิคุ้มกันอาจรุนแรงหรือถึงแก่ชีวิตได้ เช่นเดียวกับยากลุ่มยับยั้ง PD-1/PD-L1 อื่น
ทำไมเรื่องนี้สำคัญ
Jemperli เป็นแอนติบอดียับยั้ง PD-1 ที่ FDA อนุมัติไว้ก่อนแล้วสำหรับมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก และเนื้องอกชนิดแข็งแบบ dMMR ที่ลุกลามหลังการรักษาอื่น ข้อบ่งใช้ Jemperli มะเร็งลำไส้ตรงต่างออกไปเพราะเป็นโรคระยะ 2–3 ที่การรักษามาตรฐานรวมการผ่าตัด และ AZUR-1 ทดลองในผู้ป่วยที่ยังไม่เคยรักษา GSK อธิบายว่าเนื้องอกชนิด MSI-H/dMMR ซ่อมแซมดีเอ็นเอที่เสียหายได้ไม่ดี จึงสะสมการกลายพันธุ์ไว้มาก และมักตอบสนองต่อภูมิคุ้มกันบำบัดได้ดี
Tony Wood ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ GSK กล่าวว่า "ตลอดหลายทศวรรษ การรักษาพึ่งพาเคมีบำบัด รังสีรักษา และการผ่าตัด การอนุมัติครั้งนี้เปิดแนวทางการรักษาแบบใหม่" ส่วน Michael Sapienza ซีอีโอของ Colorectal Cancer Alliance ชี้ว่า "การตรวจตัวบ่งชี้ทางชีวภาพตั้งแต่วินิจฉัยจะเป็นสิ่งจำเป็นในการหาผู้ป่วยที่อาจเหมาะกับการรักษานี้" ประโยชน์ของ Jemperli มะเร็งลำไส้ตรงจึงขึ้นกับว่าโรงพยาบาลตรวจตัวบ่งชี้นี้ตั้งแต่วินิจฉัยหรือไม่
Jemperli มะเร็งลำไส้ตรงเกี่ยวกับไทยอย่างไร
เอกสาร GLOBOCAN 2024 ของสำนักงานวิจัยมะเร็งระหว่างประเทศ (IARC) ซึ่งเผยแพร่เดือนกันยายน 2026 ประเมินว่าไทยมีผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่และลำไส้ตรงรายใหม่ 20,870 คนต่อปี มากเป็นอันดับ 4 รองจากมะเร็งตับ 26,276 คน ปอด 23,871 คน และเต้านม 21,061 คน ตามด้วยปากมดลูก 7,469 คน มะเร็งลำไส้ใหญ่และลำไส้ตรงคร่าชีวิต 10,333 คนต่อปี เป็นอันดับ 3 ของการเสียชีวิตจากมะเร็ง ตัวเลขนี้รวมลำไส้ใหญ่กับลำไส้ตรงและไม่ได้แยกชนิด MSI-H/dMMR
ด้านการคัดกรอง สิทธิสุขภาพดีป้องกันโรคของ สปสช. มีการตรวจอุจจาระคัดกรองมะเร็งลำไส้ใหญ่สำหรับผู้มีอายุ 50–70 ปี อ่านรายละเอียดการตรวจตามช่วงวัยได้ในข่าวตรวจสุขภาพผู้ชายตามช่วงวัย และตรวจสุขภาพผู้หญิงตามช่วงวัย
ผลต่อองค์กรไทย
- โรงพยาบาลและศูนย์มะเร็ง ควรทบทวนว่าได้ตรวจ MSI หรือ MMR ในผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ตรงตั้งแต่วินิจฉัยหรือไม่ เพราะผลตรวจนี้เป็นเงื่อนไขของข้อบ่งใช้ Jemperli มะเร็งลำไส้ตรง และในการทดลอง ผู้ที่ไม่ผ่าตัดถูกตรวจติดตามทุก 4 เดือนในช่วง 2 ปีแรก และทุก 6 เดือนหลังจากนั้น
- ห้องปฏิบัติการพยาธิวิทยาและผู้ให้บริการตรวจทางพันธุกรรม จะมีความต้องการตรวจตัวบ่งชี้ทางชีวภาพเพิ่มขึ้น เมื่อแนวทางรักษาผูกกับผลตรวจเนื้องอกแต่ละราย
- บริษัทประกันสุขภาพและฝ่ายบุคคล ควรติดตามว่าการรักษาที่อาจเลี่ยงการผ่าตัดจะเปลี่ยนค่ารักษาและระยะเวลาหยุดงานของผู้ป่วยอย่างไร
- ผู้ป่วยและครอบครัว การอนุมัติ Jemperli มะเร็งลำไส้ตรงครั้งนี้เป็นของสหรัฐฯ การใช้ในไทยขึ้นกับการขึ้นทะเบียนข้อบ่งใช้กับ อย. ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์รายบุคคล ควรปรึกษาแพทย์ผู้รักษา ติดตามข่าวยาและธุรกิจการแพทย์อื่นได้ที่หมวดสุขภาพ
คำถามที่พบบ่อย
FDA อนุมัติ Jemperli มะเร็งลำไส้ตรงให้ใช้กับผู้ป่วยกลุ่มไหน?
FDA เร่งอนุมัติ Jemperli มะเร็งลำไส้ตรงเมื่อ 19 ตุลาคม 2026 สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งลำไส้ตรงระยะลุกลามเฉพาะที่ระยะ 2–3 ซึ่งผลตรวจด้วยชุดตรวจที่ FDA รับรองพบว่าเป็นชนิด MSI-H หรือ dMMR เท่านั้น GSK ระบุว่ากลุ่มนี้มีราว 5–10% ของมะเร็งลำไส้ตรงทั้งหมด
ผลทดลอง AZUR-1 ของ Jemperli มะเร็งลำไส้ตรงเป็นอย่างไร?
AZUR-1 ที่ใช้อนุมัติ Jemperli มะเร็งลำไส้ตรงเป็นการทดลองระยะที่ 2 แบบแขนเดียวในผู้ป่วย 154 คน ผู้วิจัยประเมินว่า 68% ของผู้ที่ประเมินได้ 144 คนตอบสนองสมบูรณ์ทางคลินิกต่อเนื่อง 12 เดือนโดยไม่ผ่าตัด ส่วนผู้ประเมินกลางอิสระยืนยันแล้ว 47% ของ 116 คน และยังเก็บข้อมูลต่อ
ทำไมเป็นการเร่งอนุมัติ ไม่ใช่การอนุมัติแบบปกติ?
FDA ใช้เส้นทาง accelerated approval เพราะการอนุมัติ Jemperli มะเร็งลำไส้ตรงอิงผลตอบสนองสมบูรณ์ทางคลินิกต่อเนื่อง 12 เดือน ฉลากยาระบุว่ายังไม่ทราบความเสี่ยงที่โรคจะกลับมาในระยะยาว และการคงข้อบ่งใช้อาจขึ้นกับผลการทดลองยืนยันประโยชน์ทางคลินิกในอนาคต
ผู้ป่วยในไทยใช้ Jemperli มะเร็งลำไส้ตรงตามข้อบ่งใช้นี้ได้แล้วหรือยัง?
การอนุมัติ Jemperli มะเร็งลำไส้ตรงครั้งนี้เป็นของ FDA สหรัฐฯ หน่วยงานที่ร่วมพิจารณาภายใต้ Project Orbis คือแคนาดา อิสราเอล สวิตเซอร์แลนด์ และสหราชอาณาจักร ไม่มีไทย การใช้ในไทยจึงขึ้นกับการขึ้นทะเบียนข้อบ่งใช้กับ อย. ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ผู้รักษาเรื่องการตรวจ MSI/MMR และทางเลือกที่เหมาะกับตนเอง
แหล่งอ้างอิง
- Jemperli (dostarlimab-gxly) approved in US as first and only immunotherapy for adults with MSI-H/dMMR locally advanced rectal cancer — GSK
- FDA grants accelerated approval to dostarlimab for locally advanced rectal cancer — U.S. Food and Drug Administration
- GLOBOCAN 2024: Thailand fact sheet — International Agency for Research on Cancer (IARC), Global Cancer Observatory
- สิทธิสุขภาพดีป้องกันโรค — สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.)
บุคคล องค์กร และสถานที่ในข่าวนี้
เลือกชื่อเพื่ออ่านข่าวทั้งหมดที่กล่าวถึง ตัวเลขคือจำนวนข่าว
- องค์กรและบริษัท
- FDA6MSI9GSK2กระทรวงสาธารณสุข14สปสช.13
- ประเทศและสถานที่
- สหรัฐอเมริกา296แคนาดา43สวิตเซอร์แลนด์32สหราชอาณาจักร122
พบข้อมูลคลาดเคลื่อน? แจ้งกองบรรณาธิการ