FDA อนุมัติ bepirovirsen ตับอักเสบบีเรื้อรังของ GSK ใช้ 6 เดือน ได้ functional cure 19%
FDA อนุมัติ bepirovirsen ตับอักเสบบีเรื้อรัง (Hibsago) ของ GSK 20 ต.ค. 2026 ใช้คู่ยาต้านไวรัส 6 เดือน ผลทดลองระยะ 3 ผู้ป่วย 19% เข้าสู่ functional cure
โดย กองบรรณาธิการ THAI DATA อ่าน 6 นาที
สรุปประเด็นสำคัญ
- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติ Hibsago (bepirovirsen) ของ GSK เมื่อ 20 ตุลาคม 2026 เป็นยาใหม่ลำดับที่ 47 ของปี 2026 ในรายการยาใหม่ของ FDA
- ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสกลุ่ม NrtI ในผู้ใหญ่ที่ไม่มีตับแข็ง กินยาต้านไวรัสมาแล้วอย่างน้อย 6 เดือน คุมปริมาณไวรัสได้ และมีระดับ HBsAg ไม่เกิน 3,000 IU/ml คอร์สรักษายาว 6 เดือน
- ผลทดลองระยะ 3 B-Well ผู้ป่วย 19% (233 จาก 1,220 คน) เข้าสู่ภาวะ functional cure เทียบกับ 0 จาก 614 คน ในกลุ่มยาหลอก และ 26% ในกลุ่มที่ HBsAg ไม่เกิน 1,000 IU/ml
- GSK ระบุว่า bepirovirsen ตับอักเสบบีเรื้อรังได้รับอนุมัติแล้วในญี่ปุ่นและสหรัฐฯ ขณะที่กรมควบคุมโรคประเมินว่าไทยมีผู้ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง 2.2–3 ล้านคน (ข้อมูลปี 2566)
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติ bepirovirsen ตับอักเสบบีเรื้อรัง ภายใต้ชื่อการค้า Hibsago ของ GSK เมื่อวันที่ 20 ตุลาคม 2026 เป็นยารักษาคอร์ส 6 เดือนที่ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสเดิม ผลทดลองระยะ 3 ทำให้ผู้ป่วย 19% เข้าสู่ภาวะ functional cure คือตรวจไม่พบไวรัสต่อเนื่องหลังหยุดยาทุกชนิด
ยานี้อยู่ในลำดับที่ 47 ของรายการยาใหม่ที่ FDA อนุมัติในปี 2026 และผ่านการพิจารณาแบบเร่งด่วน (priority review) พร้อมสถานะ Breakthrough Therapy GSK ระบุว่า bepirovirsen เป็นยาตัวแรกในกลุ่มแอนติเซนส์โอลิโกนิวคลีโอไทด์ (antisense oligonucleotide หรือ ASO) สำหรับโรคนี้ โดยบริษัทรับสิทธิ์ยามาจาก Ionis Pharmaceuticals
ใครใช้ bepirovirsen ตับอักเสบบีได้ตามที่ FDA อนุมัติ
ข้อบ่งใช้ที่ FDA อนุมัติแคบกว่าผู้ติดเชื้อทั้งหมด ผู้ป่วยต้องเข้าเงื่อนไขทุกข้อต่อไปนี้
- เป็นผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง และไม่มีภาวะตับแข็ง
- ได้รับยาต้านไวรัสกลุ่ม nucleos(t)ide analogue (NrtI) มาแล้วอย่างน้อย 6 เดือน
- ปริมาณ DNA ของไวรัสถูกกดไว้ได้แล้ว
- ระดับโปรตีนผิวไวรัส (HBsAg) ไม่เกิน 3,000 IU/ml วัดด้วยชุดตรวจที่ FDA รับรอง
bepirovirsen ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัส NrtI ไม่ได้ใช้แทน คอร์สรักษายาว 6 เดือน และผู้ป่วยมีทางเลือกฉีดยาเองได้หลังเข็มแรก ด้วยเงื่อนไขเรื่องระดับ HBsAg การตรวจวัดปริมาณ HBsAg จึงกลายเป็นขั้นตอนคัดผู้ป่วย GSK ระบุว่ามีชุดตรวจให้เลือกหลายชุด รวมถึงชุดที่ FDA เพิ่งรับรอง
ผลทดลอง B-Well ที่ใช้อนุมัติ bepirovirsen ตับอักเสบบี
การอนุมัติอิงผลการทดลองระยะ 3 สองชุด คือ B-Well 1 และ B-Well 2 เป็นการทดลองแบบสุ่ม ปกปิดสองฝ่าย และมีกลุ่มยาหลอก ทำใน 29 ประเทศ กับผู้ป่วยที่กินยาต้านไวรัสอยู่แล้วและมี HBsAg ไม่เกิน 3,000 IU/ml ตัวชี้วัดหลักคือ functional cure ซึ่ง GSK นิยามว่าตรวจไม่พบทั้ง DNA ของไวรัสและ HBsAg ต่อเนื่องอย่างน้อย 24 สัปดาห์หลังหยุดยาทุกชนิด
| ตัวชี้วัด (ข้อมูลรวม B-Well 1 และ 2) | bepirovirsen | ยาหลอก |
|---|---|---|
| Functional cure กลุ่ม HBsAg ไม่เกิน 3,000 IU/ml (ตัวชี้วัดหลัก) | 19% (233 จาก 1,220 คน) | 0 จาก 614 คน |
| Functional cure กลุ่ม HBsAg ไม่เกิน 1,000 IU/ml (ตัวชี้วัดรอง) | 26% (200 จาก 768 คน) | 0 จาก 393 คน |
| HBsAg ลดเหลือไม่เกิน 100 IU/ml ณ สัปดาห์ที่ 72 ทั้งกลุ่ม (การวิเคราะห์เชิงสำรวจ) | 49% (598 จาก 1,220 คน) | ไม่ได้รายงาน |
| HBsAg ลดเหลือไม่เกิน 100 IU/ml กลุ่มไม่เกิน 1,000 IU/ml (การวิเคราะห์เชิงสำรวจ) | 62% (476 จาก 768 คน) | ไม่ได้รายงาน |
GSK เทียบว่าการรักษามาตรฐานด้วยยาต้านไวรัสอย่างเดียวมักทำให้เกิด functional cure ได้ไม่ถึง 1% หลังรักษา 1 ปี ส่วนกลุ่ม HBsAg ไม่เกิน 1,000 IU/ml ที่ได้ผล 26% นั้น บริษัทประเมินว่าคิดเป็นราว 45% ของผู้ป่วยตับอักเสบบีเรื้อรังที่ได้รับการวินิจฉัยทั่วโลก
ความปลอดภัยของ bepirovirsen ตับอักเสบบีและเสียงจากแพทย์
ด้านความปลอดภัย GSK ระบุว่าผลการทดลองอยู่ในระดับที่ยอมรับได้และสอดคล้องกับการศึกษาก่อนหน้า อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด 3 อย่างคือ ผิวแดงตรงจุดฉีด ปวดเฉพาะที่ และค่าเอนไซม์ตับในเลือดสูงขึ้นชั่วคราว
"ด้วย Hibsago ผู้ป่วยในสหรัฐฯ มีโอกาสเข้าสู่ภาวะ functional cure หลังรักษา 6 เดือนเป็นครั้งแรก" Tony Wood ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ GSK กล่าว ส่วน Dr. Norah Terrault หัวหน้าสาขาโรคระบบทางเดินอาหารและตับ USC Keck Medical Centre เรียกการอนุมัตินี้ว่า "จุดเริ่มต้นของยุคใหม่ในการรักษาผู้ป่วยตับอักเสบบีเรื้อรัง"
ทำไม bepirovirsen ตับอักเสบบีจึงสำคัญ
GSK ชี้ว่าแม้มียาต้านไวรัสอยู่แล้ว ผู้ป่วยจำนวนมากยังต้องใช้ยาไปตลอดชีวิตเพื่อกดไวรัส และยังเสี่ยงภาวะแทรกซ้อนรุนแรงของตับ บริษัทระบุว่าตับอักเสบบีเรื้อรังกระทบคนมากกว่า 240 ล้านคนทั่วโลก ทำให้เสียชีวิตราว 1.1 ล้านคนต่อปี และเป็นสาเหตุอันดับหนึ่งของมะเร็งตับทั่วโลก ส่วนในสหรัฐฯ มีผู้ป่วยราว 1.7 ล้านคน จุดต่างของ bepirovirsen ตับอักเสบบีคือเป้าหมายการรักษา ยานี้ใช้เป็นคอร์ส 6 เดือนเพื่อให้ผู้ป่วยบางส่วนควบคุมโรคได้เองหลังหยุดยาทุกชนิด ไม่ใช่กดไวรัสไปเรื่อย ๆ
อย่างไรก็ดี ตัวเลข 19% หมายความว่าผู้ป่วยส่วนใหญ่ในการทดลองยังไม่ถึงเป้าหมายนี้ และผลใช้ได้กับกลุ่มที่ HBsAg ต่ำและยังไม่มีตับแข็งเท่านั้น GSK ระบุว่า bepirovirsen ได้รับอนุมัติแล้วในญี่ปุ่นและสหรัฐฯ ได้สถานะ Breakthrough Therapy และ Priority Review ในจีน และคาดว่าหน่วยงานกำกับในอีกหลายประเทศจะมีคำตัดสินในอีกไม่กี่เดือน ผู้อ่านดูการอนุมัติของ FDA อีกรายการในสัปดาห์เดียวกันได้ที่ข่าวFDA เร่งอนุมัติ Jemperli มะเร็งลำไส้ตรง
bepirovirsen ตับอักเสบบีเกี่ยวกับคนไทยอย่างไร
ไวรัสตับอักเสบบีเป็นปัญหาใหญ่ของไทย เอกสารข่าวของสำนักงานป้องกันควบคุมโรคที่ 12 สงขลา กรมควบคุมโรค (10 สิงหาคม 2566) ประเมินว่าไทยมีผู้ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังประมาณ 2.2–3 ล้านคน ความชุกราวร้อยละ 4–5 ในคนที่เกิดก่อน พ.ศ. 2535 และระบุว่าโรคนี้อาจนำไปสู่ตับแข็งและมะเร็งตับ
ข้อมูล GLOBOCAN 2024 ของทบวงการวิจัยโรคมะเร็งนานาชาติ (IARC) ฉบับกันยายน 2026 ประมาณว่ามะเร็งตับเป็นมะเร็งที่พบใหม่มากที่สุดในไทย 26,276 รายต่อปี (14.8%) และเป็นสาเหตุการตายจากมะเร็งอันดับหนึ่ง 24,705 รายต่อปี (21.3%) ไวรัสตับอักเสบบีเป็นปัจจัยเสี่ยงหนึ่งของมะเร็งตับ แต่ตัวเลขนี้รวมมะเร็งตับจากทุกสาเหตุ
สิ่งที่คนไทยทำได้ตอนนี้ไม่ต้องรอ bepirovirsen ตับอักเสบบีเข้าไทย กรมควบคุมโรคระบุว่าคนที่เกิดก่อน พ.ศ. 2535 ตรวจคัดกรองไวรัสตับอักเสบบีและซีได้ฟรี 1 ครั้งตลอดชีวิตตามสิทธิหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ผู้ที่ติดเชื้อรักษาได้ฟรีตามสิทธิด้วยยาต้านไวรัสชนิดกินเพื่อชะลอตับแข็งและลดการเกิดมะเร็งตับ ส่วนผู้ที่ยังไม่มีภูมิคุ้มกันควรฉีดวัคซีน สอบถามได้ที่สายด่วนกรมควบคุมโรค 1422 รายการตรวจตามช่วงวัยดูได้ที่ตรวจสุขภาพผู้ชายตามช่วงวัย และตรวจสุขภาพผู้หญิงตามช่วงวัย ข่าวนี้ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์ ผู้ที่กินยาต้านไวรัสอยู่ไม่ควรหยุดยาเองโดยไม่ปรึกษาแพทย์
ผลต่อองค์กรไทย
- โรงพยาบาลและแพทย์ระบบทางเดินอาหารและตับ ควรติดตามว่า GSK จะยื่นขึ้นทะเบียน bepirovirsen ตับอักเสบบีเรื้อรังกับ อย. ไทยเมื่อใด และเตรียมความพร้อมด้านการตรวจวัดปริมาณ HBsAg ซึ่งเป็นเกณฑ์คัดผู้ป่วยของยานี้
- ห้องปฏิบัติการและผู้จำหน่ายเครื่องมือตรวจวินิจฉัย มีโจทย์ใหม่ เมื่อการตรวจ HBsAg แบบวัดปริมาณกลายเป็นขั้นตอนก่อนเริ่มรักษา ไม่ใช่แค่ตรวจว่าพบหรือไม่พบเชื้อ
- ผู้กำหนดสิทธิประโยชน์และบริษัทประกันสุขภาพ ควรเริ่มประเมินต้นทุนต่อผลลัพธ์ของยาคอร์สสั้นที่อาจทำให้ผู้ป่วยบางส่วนเลิกกินยาต้านไวรัสระยะยาว เทียบกับยาที่จ่ายอยู่ หากยานี้ยื่นขึ้นทะเบียนในไทย
- ฝ่ายบุคคลขององค์กร ใช้ข่าวนี้เป็นจังหวะชวนพนักงานที่เกิดก่อน พ.ศ. 2535 ใช้สิทธิตรวจคัดกรองไวรัสตับอักเสบบีฟรี และติดตามข่าวการแพทย์อื่นได้ที่หมวดสุขภาพ
คำถามที่พบบ่อย
bepirovirsen ตับอักเสบบีคือยาอะไร?
bepirovirsen ตับอักเสบบีเรื้อรัง หรือชื่อการค้า Hibsago ของ GSK เป็นยากลุ่มแอนติเซนส์โอลิโกนิวคลีโอไทด์ (ASO) ตัวแรกสำหรับไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง ออกแบบให้ยับยั้ง RNA ของไวรัสและลดโปรตีนผิวไวรัส HBsAg เพื่อเปิดโอกาสให้ภูมิคุ้มกันของร่างกายกลับมาควบคุมไวรัสได้ FDA อนุมัติเมื่อ 20 ตุลาคม 2026
functional cure ของไวรัสตับอักเสบบีหมายถึงอะไร?
ตามข่าวการอนุมัติ bepirovirsen ตับอักเสบบีของ GSK functional cure คือภาวะที่ตรวจไม่พบทั้ง DNA ของไวรัสตับอักเสบบีและโปรตีน HBsAg ต่อเนื่องอย่างน้อย 24 สัปดาห์หลังหยุดยาทุกชนิด แสดงว่าภูมิคุ้มกันควบคุมโรคได้โดยไม่ต้องใช้ยา ต่างจากยาต้านไวรัสแบบเดิมที่มักต้องกินต่อเนื่องระยะยาว
ผลทดลอง bepirovirsen ตับอักเสบบีได้ผลแค่ไหน?
ข้อมูลรวมของการทดลองระยะ 3 B-Well 1 และ B-Well 2 ใน 29 ประเทศ พบว่าการใช้ bepirovirsen ตับอักเสบบีเรื้อรัง 6 เดือนทำให้ผู้ป่วย 19% (233 จาก 1,220 คน) เข้าสู่ภาวะ functional cure เทียบกับ 0 จาก 614 คนในกลุ่มยาหลอก และในกลุ่มที่ HBsAg ไม่เกิน 1,000 IU/ml ได้ 26% (200 จาก 768 คน)
คนไทยใช้ยา bepirovirsen ตับอักเสบบีได้หรือยัง?
ยังไม่ได้ ณ วันที่ FDA อนุมัติ GSK ระบุว่า bepirovirsen ตับอักเสบบีเรื้อรังได้รับอนุมัติในญี่ปุ่นและสหรัฐฯ และกำลังยื่นขออนุมัติในอีกหลายประเทศ ผู้ติดเชื้อในไทยยังรักษาด้วยยาต้านไวรัสชนิดกินตามสิทธิการรักษา และควรปรึกษาแพทย์ที่ดูแลก่อนเปลี่ยนหรือหยุดยาใด ๆ
แหล่งอ้างอิง
- Hibsago (bepirovirsen) approved in the US for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) — GSK
- Novel Drug Approvals for 2026 — U.S. Food and Drug Administration
- สคร. 12 สงขลา ชวน ตรวจ/รักษา “โรคไวรัสตับอักเสบ บี และ ซี” ภัยเงียบที่ไม่รู้ตัว — สำนักงานป้องกันควบคุมโรคที่ 12 จังหวัดสงขลา กรมควบคุมโรค
- GLOBOCAN 2024 Thailand fact sheet — International Agency for Research on Cancer (IARC)
บุคคล องค์กร และสถานที่ในข่าวนี้
เลือกชื่อเพื่ออ่านข่าวทั้งหมดที่กล่าวถึง ตัวเลขคือจำนวนข่าว
- องค์กรและบริษัท
- FDA7GSK3กรมควบคุมโรค8
- ประเทศและสถานที่
- สหรัฐอเมริกา324ญี่ปุ่น124จีน181
พบข้อมูลคลาดเคลื่อน? แจ้งกองบรรณาธิการ