อย. ขึ้นทะเบียน PROTACAR ยา CAR-T ผลิตในไทย รักษามะเร็งเม็ดเลือดขาว B-ALL อายุ 4–24 ปี
อย. อนุมัติทะเบียน PROTACAR ของเจเนพูติก ไบโอ เมื่อ 30 ก.ย. 2026 เป็นยา CAR-T ที่ผลิตในไทย ใช้รักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิด B-ALL ในผู้ป่วยอายุ 4–24 ปี
โดย กองบรรณาธิการ THAI DATA อ่าน 5 นาที
สรุปประเด็นสำคัญ
- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อนุมัติทะเบียนตำรับยา PROTACAR (โปรทาคาร์) เลขทะเบียน 1A 417/69 (NBC) เมื่อ 30 กันยายน 2026 ทะเบียนมีอายุถึง 29 กันยายน 2033
- ข้อบ่งใช้คือมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดบีเซลล์ที่แสดง CD19 (B-ALL) ในผู้ป่วยอายุ 4–24 ปี ที่โรคดื้อต่อการรักษาหรือกลับเป็นซ้ำก่อนได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด
- ผู้รับอนุญาตและผู้ผลิตทุกขั้นตอน ทั้งผลิต แบ่งบรรจุ และตรวจปล่อย คือ บริษัท เจเนพูติก ไบโอ จำกัด ที่อำเภอคลองหลวง จังหวัดปทุมธานี ยาจัดอยู่ในกลุ่ม ATC L01XL และเป็นยาควบคุมพิเศษ
- เจเนพูติก ไบโอ ก่อตั้งเพื่อนำงานวิจัย CAR-T ของทีมคณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล ออกสู่ตลาด โดย สวทช. ประกาศร่วมลงทุนเมื่อ 5 เมษายน 2021
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อนุมัติทะเบียนตำรับยา PROTACAR (โปรทาคาร์) ของบริษัท เจเนพูติก ไบโอ จำกัด เมื่อวันที่ 30 กันยายน 2026 เลขทะเบียน 1A 417/69 (NBC) เป็นยา CAR-T ที่ผลิตในประเทศไทย ใช้รักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดบีเซลล์ (B-ALL) ในผู้ป่วยอายุ 4–24 ปีที่โรคดื้อต่อการรักษาหรือกลับเป็นซ้ำ
ข้อมูลทะเบียนปรากฏในฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาสาธารณะของ อย. ซึ่งปรับปรุงล่าสุดเมื่อ 7 ตุลาคม 2026 การอนุมัติครั้งนี้ทำให้ยาในกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products: ATMPs) ที่พัฒนาและผลิตในไทยมีทะเบียนสำหรับจำหน่าย ไม่ได้อยู่แค่ในขั้นวิจัยอีกต่อไป
รายละเอียดทะเบียน PROTACAR ในฐานข้อมูล อย.
| รายการ | ข้อมูลในฐานข้อมูล อย. |
|---|---|
| ชื่อการค้า | โปรทาคาร์ / PROTACAR |
| เลขทะเบียนตำรับยา | 1A 417/69 (NBC) |
| วันที่อนุมัติ | 30 กันยายน 2569 (2026) |
| วันที่หมดอายุทะเบียน | 29 กันยายน 2576 (2033) รวมอายุทะเบียน 7 ปี |
| รูปแบบยา | Dispersion for infusion บรรจุ 1 ถุงต่อหน่วย |
| กลุ่มยา (ATC) | L01XL Antineoplastic cell and gene therapy |
| ประเภทตามกฎหมาย | ยาควบคุมพิเศษ |
| ผู้รับอนุญาตและผู้ผลิต | บริษัท เจเนพูติก ไบโอ จำกัด อ.คลองหลวง จ.ปทุมธานี |
ข้อบ่งใช้ที่ อย. อนุมัติคือ ผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดบีเซลล์ที่แสดงโปรตีน CD19 (CD19-positive B-cell acute lymphoblastic leukemia) อายุตั้งแต่ 4 ถึง 24 ปี ซึ่งโรคดื้อต่อการรักษา หรือกลับมาเป็นซ้ำก่อนได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด (HSC) กล่าวคือเป็นยาสำหรับผู้ป่วยกลุ่มที่การรักษามาตรฐานไม่ได้ผลแล้ว ไม่ใช่ยาตั้งต้น และการใช้กับผู้ป่วยแต่ละรายเป็นการตัดสินใจของแพทย์ผู้รักษา
ฐานข้อมูลยังระบุว่าทุกขั้นตอนการผลิตของ PROTACAR ทั้งการผลิตยาสำเร็จรูป การแบ่งบรรจุ และการตรวจปล่อยเพื่อจำหน่าย ทำโดยเจเนพูติก ไบโอ ที่ปทุมธานี ไม่มีผู้ผลิตในต่างประเทศอยู่ในรายชื่อ
เส้นทางจากงานวิจัยรามาธิบดีสู่ทะเบียน PROTACAR
เจเนพูติก ไบโอ เป็นบริษัทสตาร์ทอัพด้านเทคโนโลยีชีวภาพที่ตั้งขึ้นเพื่อนำงานวิจัย CAR T-cell สำหรับรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาว ซึ่งพัฒนาโดยศาสตราจารย์ นายแพทย์สุรเดช หงส์อิง และทีมคณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล ออกสู่ตลาด สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) แถลงเมื่อ 5 เมษายน 2021 ว่าร่วมลงทุนในบริษัทนี้ร่วมกับบริษัท ไทยฟู้ดส์ กรุ๊ป จำกัด (มหาชน) กลุ่มนักลงทุน และนักวิจัย งานวิจัยต้นทางได้ทุนจากหลายหน่วยงาน รวมถึง สวทช. และศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (TCELS)
ในงานแถลงครั้งนั้น ผู้บริหารของบริษัทคาดว่าจะเริ่มทดลองทางคลินิกกับผู้ป่วย 20 รายในปีถัดไป และขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้ภายใน 3–4 ปี ทะเบียนที่ได้จริงในเดือนกันยายน 2026 จึงห่างจากวันประกาศร่วมลงทุนราว 5 ปีครึ่ง ส่วนผู้บริหารไทยฟู้ดส์ กรุ๊ป ระบุในวันนั้นว่าหวังให้คนไทยเข้าถึงการรักษามะเร็งแบบนี้ได้ในราคาที่ถูกกว่าผลิตภัณฑ์นำเข้า
ทำไมเรื่องนี้สำคัญ
CAR-T คือการดัดแปลงพันธุกรรมของทีเซลล์ให้มีตัวรับที่จับกับโปรตีนบนผิวเซลล์มะเร็ง ในกรณีนี้คือ CD19 แล้วให้กลับเข้าสู่ร่างกายผู้ป่วย ยาลักษณะนี้ผลิตเป็นชุดเฉพาะ ต้องใช้โรงงานมาตรฐาน GMP ระบบขนส่งแบบควบคุมอุณหภูมิ และการติดตามผู้ป่วยระยะยาว ที่ผ่านมาตลาดโลกเป็นของบริษัทยาข้ามชาติ ตัวอย่างคือ KYMRIAH (tisagenlecleucel) ของ Novartis ซึ่ง U.S. FDA อนุมัติครั้งแรกเมื่อ 30 สิงหาคม 2017 สำหรับผู้ป่วย B-ALL อายุไม่เกิน 25 ปีที่โรคดื้อต่อการรักษาหรือกลับเป็นซ้ำตั้งแต่ครั้งที่สอง ข้อบ่งใช้ของ PROTACAR จับกลุ่มผู้ป่วยใกล้เคียงกัน
การอนุมัติเกิดขึ้นในช่วงที่ภาครัฐกำลังวางระบบรองรับยาขั้นสูงที่ผลิตในประเทศ เมื่อ 24 กันยายน 2026 อย. มอบหนังสือรับรอง GMDP ให้บริษัท เมดีซ กรุ๊ป จำกัด (มหาชน) สำหรับผลิตยาเซลล์บำบัดชนิด Mesenchymal Stem Cells เพื่อใช้ในการวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 1 และ 2 วันเดียวกันคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีมติส่งเสริมการวิจัยและพัฒนายานวัตกรรมและวัคซีนที่ผลิตในประเทศอีก 10 รายการ และกำหนดราคากลางยา 70 รายการ ซึ่งคาดว่าจะประหยัดงบประมาณภาครัฐราว 400 ล้านบาทต่อปี
ประเด็นที่ยังต้องรอคือราคาและสิทธิการเบิกจ่าย ฐานข้อมูลทะเบียนไม่ได้ระบุราคา และยังไม่มีประกาศจากสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติหรือกรมบัญชีกลางว่าจะครอบคลุม PROTACAR ภายใต้สิทธิใด ราคาและความครอบคลุมนี้จะเป็นตัวกำหนดว่ายาจะเข้าถึงผู้ป่วยได้กว้างเพียงใด
ผลต่อองค์กรไทย
- โรงพยาบาลที่รักษามะเร็งเม็ดเลือดในเด็กและวัยรุ่น ควรเตรียมความพร้อมเป็นศูนย์ให้ยา CAR-T อย่าง PROTACAR ทั้งการเก็บเซลล์ หอผู้ป่วยที่ดูแลผลข้างเคียงเฉียบพลันได้ ทีมสหสาขา และระบบติดตามผู้ป่วยหลังให้ยา ในสหรัฐฯ ยาอย่าง KYMRIAH ก็มีแผนบริหารความเสี่ยง (REMS) ที่ U.S. FDA อนุมัติกำกับไว้
- บริษัทประกันสุขภาพและผู้บริหารกองทุนสวัสดิการ ควรทบทวนเงื่อนไขกรมธรรม์และวงเงินค่ารักษามะเร็งให้ชัดว่าครอบคลุมยาเซลล์และยีนบำบัดหรือไม่ ก่อนที่ PROTACAR และยา ATMP ตัวต่อไปจะเข้าสู่การใช้จริง
- ผู้ประกอบการชีวเภสัชภัณฑ์และผู้ผลิตตามสัญญา (CDMO) ใช้กรณี PROTACAR เป็นตัวอย่างได้ว่าเส้นทางของ อย. สำหรับ ATMP ตั้งแต่โรงงาน GMP การทดลองทางคลินิก ไปจนถึงทะเบียนจำหน่ายในประเทศ เดินได้จริง และใช้เวลาราว 5 ปีครึ่งนับจากระดมทุน
- ผู้ลงทุนและหน่วยงานส่งเสริมการลงทุน ควรติดตามว่าการผลิตในประเทศจะทำให้ต้นทุนต่ำกว่ายานำเข้าตามที่ผู้ลงทุนตั้งเป้าไว้หรือไม่ ตัวเลขราคาจริงจะเป็นหลักฐานสำคัญของธุรกิจเซลล์บำบัดไทย ติดตามข่าวธุรกิจการแพทย์เพิ่มเติมได้ที่หมวดการแพทย์และสุขภาพ
คำถามที่พบบ่อย
PROTACAR คือยาอะไร?
PROTACAR (โปรทาคาร์) เป็นยาในกลุ่ม Antineoplastic cell and gene therapy (ATC L01XL) ของบริษัท เจเนพูติก ไบโอ จำกัด ซึ่ง อย. อนุมัติทะเบียนเลขที่ 1A 417/69 (NBC) เมื่อ 30 กันยายน 2026 อยู่ในรูปแบบ dispersion for infusion สำหรับให้ทางหลอดเลือด
PROTACAR ใช้รักษาผู้ป่วยกลุ่มใด?
ตามข้อบ่งใช้ที่ อย. อนุมัติ PROTACAR ใช้กับผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดบีเซลล์ที่แสดง CD19 (B-ALL) อายุ 4–24 ปี ที่โรคดื้อต่อการรักษาหรือกลับเป็นซ้ำก่อนได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด การใช้ยาจริงขึ้นกับการประเมินของแพทย์ผู้รักษา
CAR-T ต่างจากยาเคมีบำบัดอย่างไร?
CAR-T เป็นการดัดแปลงพันธุกรรมของเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดทีเซลล์ให้มีตัวรับที่จับกับโปรตีนบนผิวเซลล์มะเร็ง เช่น CD19 แล้วให้กลับเข้าสู่ร่างกาย ต่างจากเคมีบำบัดที่เป็นสารเคมีออกฤทธิ์ต่อเซลล์ที่แบ่งตัวเร็ว ยาแบบนี้ เช่น PROTACAR ซึ่งใช้กับมะเร็งที่แสดง CD19 จึงต้องผลิตด้วยโรงงานและระบบควบคุมคุณภาพเฉพาะ
ใครเป็นผู้ผลิต PROTACAR และผลิตที่ไหน?
ฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาของ อย. ระบุว่าบริษัท เจเนพูติก ไบโอ จำกัด เป็นทั้งผู้รับอนุญาตและผู้ผลิตทุกขั้นตอน ได้แก่ ผลิตยาสำเร็จรูป แบ่งบรรจุ และตรวจปล่อยเพื่อจำหน่าย ที่อำเภอคลองหลวง จังหวัดปทุมธานี
แหล่งอ้างอิง
- แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ยา: โปรทาคาร์ (PROTACAR) ทะเบียน 1A 417/69 (NBC) — สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- NSTDA makes a joint investment in an immunotherapy startup — สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.)
- อย. มอบหนังสือรับรอง GMDP แก่ “เมดีซ กรุ๊ป” หนุนวิจัยเซลล์บำบัดในมนุษย์ ยกระดับการพัฒนา ATMPs ไทยสู่มาตรฐานสากล — สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- คกก.พัฒนาระบบยา เดินหน้าเพิ่มการเข้าถึงยาจำเป็นกว่า 20 รายการ หนุนยานวัตกรรมไทย — สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- KYMRIAH (tisagenlecleucel) — U.S. Food and Drug Administration
บุคคล องค์กร และสถานที่ในข่าวนี้
เลือกชื่อเพื่ออ่านข่าวทั้งหมดที่กล่าวถึง ตัวเลขคือจำนวนข่าว
- ประเทศและสถานที่
- สหรัฐอเมริกา121
พบข้อมูลคลาดเคลื่อน? แจ้งกองบรรณาธิการ