Rybrevant Faspro มะเร็งศีรษะและลำคอ ได้รับอนุมัติแบบเร่งด่วนจาก FDA เมื่อ 5 พ.ย. 2026 ยาฉีดใต้ผิวหนังของ J&J อัตราตอบสนอง 42% ในผู้ป่วยกลุ่มที่โรคลุกลามแล้ว
โดย กองบรรณาธิการ THAI DATA อ่าน 4 นาที
สรุปประเด็นสำคัญ
- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติแบบเร่งด่วน (accelerated approval) ให้ Rybrevant Faspro (amivantamab และ hyaluronidase-lpuj) เมื่อ 5 พฤศจิกายน 2026 สำหรับมะเร็งศีรษะและลำคอชนิดเซลล์สความัสที่กลับเป็นซ้ำหรือแพร่กระจาย
- ใช้เป็นยาเดี่ยวในผู้ใหญ่ที่โรคลุกลามหลังใช้เคมีบำบัดกลุ่มแพลทินัมและยาภูมิคุ้มกัน anti-PD-(L)1 โดย ไม่รวม มะเร็งต่อมทอนซิลและโคนลิ้นชนิดสัมพันธ์กับเชื้อ HPV
- ผลทดลองระยะ 1b/2 OrigAMI-4 ในผู้ป่วย 102 คน พบอัตราตอบสนองยืนยันแล้ว 42% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% คือ 32-52%) โดย 15% ตอบสนองสมบูรณ์
- ผู้ที่ตอบสนอง 56% คงการตอบสนองนานกว่า 6 เดือน และการอนุมัติต่อเนื่องอาจขึ้นกับผลยืนยันจากการทดลองระยะ 3 OrigAMI-5
- บทความนี้เป็นข่าวการอนุมัติในสหรัฐฯ เราไม่พบประกาศอนุมัติในไทยจากแหล่งที่เปิดอ่าน ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ผู้ดูแล
Rybrevant Faspro มะเร็งศีรษะและลำคอ ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนจาก FDA เมื่อวันที่ 5 พฤศจิกายน 2026 ตามประกาศของ FDA และบริษัท Johnson & Johnson (J&J) ยาฉีดใต้ผิวหนังตัวนี้ใช้เป็นยาเดี่ยวในผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งศีรษะและลำคอชนิดเซลล์สความัส (HNSCC) ที่กลับเป็นซ้ำหรือแพร่กระจาย และโรคลุกลามหลังใช้เคมีบำบัดกลุ่มแพลทินัมกับยา anti-PD-(L)1
Rybrevant Faspro มะเร็งศีรษะและลำคอ ใช้กับผู้ป่วยกลุ่มไหน
FDA ระบุว่ายาอนุมัติสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งศีรษะและลำคอชนิดเซลล์สความัสที่กลับเป็นซ้ำหรือแพร่กระจาย และโรคลุกลามหลังหรือระหว่างใช้เคมีบำบัดกลุ่มแพลทินัมและยา anti-PD-(L)1 ข้อบ่งใช้ไม่รวมผู้ป่วยมะเร็งเซลล์สความัสของออโรฟาริงซ์ (ต่อมทอนซิลและโคนลิ้น) ชนิดที่สัมพันธ์กับเชื้อ HPV ซึ่งตรวจโดยวิธี p16 ทางอิมมูโนฮิสโตเคมี
J&J ระบุว่า Rybrevant Faspro มะเร็งศีรษะและลำคอ เป็นการอนุมัติยาที่ออกฤทธิ์สองเป้าหมายครั้งแรกในกลุ่มผู้ป่วยนี้ ยาจับทั้งตัวรับ EGFR และ MET พร้อมกระตุ้นการทำงานของเซลล์ภูมิคุ้มกัน และเป็นข้อบ่งใช้แรกนอกเหนือจากมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กของ Rybrevant Faspro บริษัทระบุว่า EGFR และ MET แสดงออกเกินในเนื้องอก HNSCC ที่กลับเป็นซ้ำหรือแพร่กระจายราว 80-90%
ผลทดลอง OrigAMI-4 ที่ใช้อนุมัติ Rybrevant Faspro มะเร็งศีรษะและลำคอ
การอนุมัติแบบเร่งด่วนของ Rybrevant Faspro มะเร็งศีรษะและลำคอ อิงผลการทดลองระยะ 1b/2 OrigAMI-4 กลุ่มที่ 1 ซึ่งให้ Rybrevant Faspro เป็นยาเดี่ยวแก่ผู้ใหญ่ 102 คนที่เคยรักษาด้วยเคมีบำบัดกลุ่มแพลทินัมและยา anti-PD-(L)1 โดยไม่รวมผู้ป่วยออโรฟาริงซ์ที่สัมพันธ์กับ HPV ผู้ป่วยได้ยาตามน้ำหนักตัวทุก 3 สัปดาห์จนโรคลุกลามหรือเกิดพิษที่รับไม่ได้ ผลหลักคืออัตราการตอบสนอง ประเมินโดยคณะประเมินอิสระแบบปกปิด (BICR)
| ตัวชี้วัด | ผลตามที่ J&J รายงาน |
|---|---|
| อัตราตอบสนองรวมที่ยืนยันแล้ว | 42% (ช่วงความเชื่อมั่น 95%: 32-52%) |
| ตอบสนองสมบูรณ์ | 15% |
| ตอบสนองบางส่วน | 28% |
| ผู้ที่ตอบสนองและคงผลนานกว่า 6 เดือน | 56% |
J&J ระบุว่าผู้ป่วยที่ตอบสนองสมบูรณ์เป็นหนึ่งในสามของผู้ที่ตอบสนองทั้งหมด ผลการทดลองนำเสนอในที่ประชุม ASCO ปี 2026 และตีพิมพ์ในวารสาร Journal of Clinical Oncology
ข้อควรระวังและเงื่อนไขของการอนุมัติ Rybrevant Faspro มะเร็งศีรษะและลำคอ
ตามประกาศ Rybrevant Faspro มะเร็งศีรษะและลำคอ ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ hyaluronidase หรือส่วนประกอบอื่นของยา คำเตือนและข้อควรระวังได้แก่ปฏิกิริยาภูมิไวเกินและปฏิกิริยาจากการให้ยา โรคปอดคั่งระหว่างเนื้อเยื่อหรือปอดอักเสบ ผลต่อผิวหนัง ความเป็นพิษต่อดวงตา และความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์ J&J ระบุว่าไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่ในการทดลองนี้
การอนุมัติแบบเร่งด่วนอาจต้องมีการยืนยันและอธิบายประโยชน์ทางคลินิกจากการทดลองยืนยัน ซึ่งในที่นี้คือการทดลองระยะ 3 OrigAMI-5 ในกลุ่มผู้ป่วยระยะแรกเริ่มที่ยังดำเนินอยู่ ตามที่ J&J ระบุ
มะเร็งศีรษะและลำคอคืออะไร
J&J อธิบายว่า HNSCC เป็นรูปแบบที่พบมากที่สุดของมะเร็งศีรษะและลำคอ ซึ่งเกิดในช่องปาก คอหอย กล่องเสียง โพรงไซนัส โพรงจมูก และต่อมน้ำลาย คิดเป็นราว 4.5% ของมะเร็งทั้งหมดทั่วโลกและเป็นมะเร็งที่พบมากเป็นอันดับ 7 ปัจจัยเสี่ยงหลักคือการสูบบุหรี่ ดื่มแอลกอฮอล์ และการติดเชื้อ HPV ชนิดเสี่ยงสูง และราว 80% ของ HNSCC ที่กลับเป็นซ้ำหรือแพร่กระจายไม่ได้เกิดจาก HPV
ผลต่อผู้ป่วยในไทยและเมื่อไรควรพบแพทย์
บทความนี้รายงานการอนุมัติ Rybrevant Faspro มะเร็งศีรษะและลำคอ ของ FDA ในสหรัฐฯ เท่านั้น เราไม่พบประกาศการขึ้นทะเบียนในไทยจากแหล่งที่เปิดอ่าน การใช้ยาในไทยขึ้นกับการขึ้นทะเบียนของ อย. และการพิจารณาของแพทย์ ผู้ป่วยหรือญาติควรสอบถามแพทย์ผู้ดูแลเรื่องทางเลือกการรักษา และบทความนี้ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์รายบุคคล
ผู้ที่เป็นมะเร็งศีรษะและลำคอและสงสัยว่าตนเองเข้าข่ายใช้ยานี้ ควรพบแพทย์ผู้ดูแลเพื่อประเมินชนิดของมะเร็ง ประวัติการรักษา และสถานะ HPV ผลการทดลองเป็นของกลุ่มผู้ป่วยที่เคยรักษามาก่อนแล้วและโรคลุกลาม ไม่ใช่เกณฑ์ให้ตัดสินใจรักษาด้วยตนเอง
ติดตามข่าวสุขภาพอื่น ๆ ได้ที่หมวดสุขภาพ
คำถามที่พบบ่อย
Rybrevant Faspro มะเร็งศีรษะและลำคอ FDA อนุมัติให้ใช้กับใคร?
FDA อนุมัติแบบเร่งด่วนให้ Rybrevant Faspro มะเร็งศีรษะและลำคอ เป็นยาเดี่ยวในผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งศีรษะและลำคอชนิดเซลล์สความัสที่กลับเป็นซ้ำหรือแพร่กระจาย และโรคลุกลามหลังหรือระหว่างใช้เคมีบำบัดกลุ่มแพลทินัมและยา anti-PD-(L)1 ไม่รวมมะเร็งออโรฟาริงซ์ชนิดสัมพันธ์กับ HPV
Rybrevant Faspro มะเร็งศีรษะและลำคอ ผลทดลองเป็นอย่างไร?
ผลทดลอง Rybrevant Faspro มะเร็งศีรษะและลำคอ ในระยะ 1b/2 OrigAMI-4 ผู้ป่วย 102 คน อัตราตอบสนองยืนยันแล้ว 42% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% คือ 32-52%) ผู้ป่วย 15% ตอบสนองสมบูรณ์ และ 28% ตอบสนองบางส่วน ผู้ที่ตอบสนอง 56% คงผลนานกว่า 6 เดือน ตามที่ Johnson & Johnson รายงาน
อนุมัติแบบเร่งด่วนหมายความว่าอย่างไร?
การอนุมัติแบบเร่งด่วนของ Rybrevant Faspro มะเร็งศีรษะและลำคอ อิงผลลัพธ์ทดแทน เช่น อัตราการตอบสนองของเนื้องอก และอาจต้องมีการทดลองยืนยันประโยชน์ทางคลินิก ในกรณีนี้ J&J ระบุว่าการอนุมัติต่อเนื่องอาจขึ้นกับผลจากการทดลองระยะ 3 OrigAMI-5 ในผู้ป่วยกลุ่มแรกเริ่ม
Rybrevant Faspro มะเร็งศีรษะและลำคอ ให้ยาอย่างไร มีข้อควรระวังอะไร?
Rybrevant Faspro มะเร็งศีรษะและลำคอ เป็นการฉีดใต้ผิวหนังใช้เวลาราว 5 นาทีตามที่ J&J ระบุ และให้ทุก 3 สัปดาห์ในการทดลอง ข้อควรระวังได้แก่ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ปอดอักเสบหรือโรคปอดคั่งระหว่างเนื้อเยื่อ ผลต่อผิวหนังและตา และความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์ แพทย์เป็นผู้ตัดสินการใช้ยา
แหล่งอ้างอิง
บุคคล องค์กร และสถานที่ในข่าวนี้
เลือกชื่อเพื่ออ่านข่าวทั้งหมดที่กล่าวถึง ตัวเลขคือจำนวนข่าว
- องค์กรและบริษัท
- FDA10
- ประเทศและสถานที่
- สหรัฐอเมริกา656
พบข้อมูลคลาดเคลื่อน? แจ้งกองบรรณาธิการ