FDA อนุมัติยา Enspryng ของ Roche รักษาภาวะไทรอยด์ขึ้นตา ยาฉีดเองที่บ้านชนิดแรก
FDA อนุมัติยา Enspryng ของ Roche เมื่อ 16 ต.ค. 2026 รักษาภาวะไทรอยด์ขึ้นตาในผู้ใหญ่ เป็นยาชนิดแรกที่ฉีดใต้ผิวหนังเองที่บ้านได้ ผลทดลองลดตาโปนได้ 52.9%
โดย กองบรรณาธิการ THAI DATA อ่าน 6 นาที
สรุปประเด็นสำคัญ
- Roche ประกาศเมื่อ 16 ตุลาคม 2026 ว่า FDA สหรัฐฯ อนุมัติยา Enspryng (satralizumab) รักษาผู้ใหญ่ที่มีภาวะไทรอยด์ขึ้นตา (TED) เป็นยารักษาโรคนี้ชนิดแรกและชนิดเดียวที่ผู้ป่วยหรือผู้ดูแลฉีดใต้ผิวหนังเองที่บ้านได้
- ในการทดลองระยะที่ 3 SatraGO-2 ผู้ป่วยระยะอักเสบที่ได้ยา 52.9% ตาโปนลดลงตามเกณฑ์ เทียบกับ 23.4% ในกลุ่มยาหลอก และอาการเห็นภาพซ้อนลดลง 60.7% เทียบกับ 25.8% ส่วน SatraGO-1 ไม่ผ่านเป้าหมายหลักที่สัปดาห์ที่ 24
- โครงการทดลอง SatraGO ทั้งสองการศึกษามีผู้ป่วยรวม 258 คน จาก 19 ประเทศ ช่วงคงการรักษาฉีดยาทุก 4 สัปดาห์
- Enspryng เป็นยายับยั้งตัวรับ IL-6 ที่ Chugai ในเครือ Roche พัฒนา ได้รับอนุมัติรักษาโรค NMOSD ในราว 90 ประเทศ ตั้งแต่ปี 2020 และ FDA กำลังพิจารณาแบบเร่งด่วนสำหรับโรค MOGAD คาดตัดสินในมกราคม 2027
Roche ประกาศเมื่อวันที่ 16 ตุลาคม 2026 ว่า FDA สหรัฐฯ อนุมัติยา Enspryng (satralizumab) สำหรับผู้ใหญ่ที่มีภาวะไทรอยด์ขึ้นตา (Thyroid Eye Disease หรือ TED) ทำให้เป็นยารักษาโรคนี้ชนิดแรกและชนิดเดียวที่ฉีดใต้ผิวหนังได้เองที่บ้าน หลังผู้ป่วยหรือผู้ดูแลได้รับการฝึกจากบุคลากรทางการแพทย์
ประกาศของ Roche เรียกยา Enspryng ว่าเป็นยายับยั้งตัวรับ IL-6 (IL-6R inhibitor) ชนิดแรกในกลุ่ม (first-in-class) FDA พิจารณาคำขอแบบเร่งด่วน (priority review) และนี่เป็นข้อบ่งใช้ที่สองของยา ต่อจากโรคเส้นประสาทตาและไขสันหลังอักเสบ (NMOSD) ที่ได้รับอนุมัติเมื่อปี 2020 ฝั่ง Genentech บริษัทลูกในสหรัฐฯ ออกประกาศเดียวกันตามเวลาสหรัฐฯ วันที่ 15 ตุลาคม ส่วน Chugai ผู้พัฒนายาในญี่ปุ่นออกประกาศแจ้งเรื่องเดียวกันในวันที่ 16 ตุลาคม
ภาวะไทรอยด์ขึ้นตาคืออะไร
Roche อธิบายว่าภาวะไทรอยด์ขึ้นตา หรือ Graves' ophthalmopathy เป็นโรคภูมิคุ้มกันผิดปกติที่ทำให้บริเวณรอบดวงตาและดวงตาอักเสบ อาจคุกคามการมองเห็นและทำให้ใบหน้าผิดรูป โรคนี้พบราว 155 คนต่อประชากร 100,000 คนในสหรัฐฯ และพบบ่อยที่สุดในผู้ที่มีภาวะไทรอยด์เป็นพิษ ซึ่งราว 50% มีอาการทางตาอย่างน้อยระดับเล็กน้อย แต่ผู้ที่ไทรอยด์ทำงานต่ำหรือทำงานปกติก็เป็นได้
อาการที่พบบ่อยตามที่ Roche ระบุ ได้แก่
- ตาแดงและตาบวม
- หนังตารั้ง ทำให้ดูเหมือนจ้องตลอดเวลา
- ลูกตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้างโปนออกมา (proptosis)
- เห็นภาพซ้อน (diplopia) และปวดตา
นพ.พงษ์ศักดิ์ นิติการุญ รองอธิบดีกรมการแพทย์ อธิบายไว้เมื่อเดือนสิงหาคม 2026 ตามที่ Hfocus รายงาน ว่าโรคนี้มักพบร่วมกับโรคเกรฟส์ แอนติบอดีในร่างกายไปกระตุ้นตัวรับฮอร์โมนกระตุ้นต่อมไทรอยด์ทั้งที่ต่อมไทรอยด์และเนื้อเยื่อรอบดวงตา ทำให้เกิดการอักเสบ ไขมันในเบ้าตาเพิ่มขึ้น และกล้ามเนื้อตาหนาตัวจนลูกตาถูกดันออกมา แพทย์ในรายงานเดียวกันระบุว่าการสูบบุหรี่เป็นปัจจัยเสี่ยงสำคัญที่ทำให้โรครุนแรงขึ้น
ผลการทดลองระยะที่ 3 ที่ใช้อนุมัติยา Enspryng
FDA อนุมัติจากข้อมูลรวมของโครงการทดลอง SatraGO ซึ่งมีสองการศึกษาที่ออกแบบเหมือนกัน คือ SatraGO-1 (NCT05987423) และ SatraGO-2 (NCT06106828) เป็นการทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่ม เทียบกับยาหลอก ในหลายศูนย์ มีผู้ป่วยรวม 258 คนจาก 19 ประเทศ แบ่งกลุ่มรับยาหรือยาหลอกในสัดส่วน 1:1 เป้าหมายหลักคือสัดส่วนผู้ป่วยระยะอักเสบระดับปานกลางถึงรุนแรงที่ตาโปนลดลงอย่างน้อย 2 มิลลิเมตรที่สัปดาห์ที่ 24
| ผลใน SatraGO-2 (ผู้ป่วยระยะอักเสบ) | กลุ่มยา Enspryng | กลุ่มยาหลอก |
|---|---|---|
| ตาโปนลดลงตามเกณฑ์ | 52.9% | 23.4% |
| อาการเห็นภาพซ้อนลดลง | 60.7% | 25.8% |
Roche ระบุตรง ๆ ว่า SatraGO-1 ไม่ผ่านเป้าหมายหลักที่สัปดาห์ที่ 24 ส่วน SatraGO-2 ให้ผลต่างที่มีนัยสำคัญ และผลในกลุ่มผู้ป่วยทั้งหมดของ SatraGO-2 ซึ่งรวมทั้งระยะอักเสบและระยะเรื้อรังก็ไปในทางเดียวกัน ไม่พบสัญญาณด้านความปลอดภัยใหม่ ข้อมูลความปลอดภัยสอดคล้องกับที่รู้จากการใช้ในโรค NMOSD ผลทั้งหมดนำเสนอครั้งแรกที่การประชุมของสมาคมศัลยกรรมตกแต่งและเสริมสร้างทางจักษุวิทยาสหรัฐฯ (ASOPRS) เมื่อเดือนตุลาคม 2025
ยา Enspryng ทำงานอย่างไร และใช้แบบไหน
ยา Enspryng เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนัลชนิด humanised จับกับตัวรับ IL-6 ทั้งแบบละลายในเลือดและแบบที่อยู่บนผิวเซลล์ เพื่อยับยั้งสัญญาณ IL-6 ซึ่งเป็นเส้นทางสำคัญของการอักเสบ Chugai ใส่เทคโนโลยีแอนติบอดีหมุนเวียน (recycling antibody) ที่ทำให้ยาจับเป้าหมายได้ซ้ำหลายครั้งและอยู่ในกระแสเลือดนานขึ้น ในช่วงคงการรักษาผู้ป่วยฉีดยาใต้ผิวหนังทุก 4 สัปดาห์
Levi Garraway ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของ Roche กล่าวว่าการอนุมัติครั้งนี้ "เป็นทางเลือกใหม่ที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยภาวะไทรอยด์ขึ้นตา ซึ่งมีทางเลือกการรักษาจำกัดมานาน" ส่วน César A. Briceño จักษุแพทย์ผู้วิจัยจาก Scheie Eye Institute มหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนีย ระบุว่ายาฉีดใต้ผิวหนังอาจลดภาระด้านการจัดการที่มากับการรักษาแบบให้ยาทางหลอดเลือด
ข้อมูลความปลอดภัยของยา Enspryng ที่ Genentech เผยแพร่พร้อมประกาศมีประเด็นสำคัญดังนี้
- ยาเพิ่มความเสี่ยงการติดเชื้อรุนแรง แพทย์ต้องตรวจไวรัสตับอักเสบบีและวัณโรคก่อนเริ่มยา ห้ามใช้ในผู้ที่ติดเชื้อตับอักเสบบีระยะแอคทีฟหรือเป็นวัณโรคที่ยังไม่ได้รักษา
- ต้องตรวจเลือดดูเอนไซม์ตับและจำนวนเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลก่อนและระหว่างใช้ยา
- ผลข้างเคียงที่พบบ่อย เช่น เจ็บคอหรือน้ำมูกไหล ผื่น อ่อนเพลีย ปวดศีรษะ คลื่นไส้ และปวดข้อ
บทความนี้ไม่ใช่คำแนะนำการรักษารายบุคคล การใช้ยาทุกชนิดต้องอยู่ในการดูแลของแพทย์
ทำไมการอนุมัติยา Enspryng จึงสำคัญ
Roche ยอมรับว่าแม้จะมียาที่ได้รับอนุมัติสำหรับโรคนี้อยู่แล้ว แต่ยังต้องการยาที่ได้ผล ทนได้ดี และให้ยาได้สะดวก จุดต่างของยา Enspryng จึงอยู่ที่วิธีให้ยา เมื่อเทียบกับการรักษาแบบให้ยาทางหลอดเลือด ผู้ป่วยไม่ต้องเข้าหน่วยบริการเพื่อรับยาทุกรอบ ซึ่งเปลี่ยนต้นทุนเวลาและทรัพยากรของทั้งผู้ป่วยและสถานพยาบาล
การอนุมัติครั้งนี้ยังเป็นส่วนหนึ่งของแผนขยายข้อบ่งใช้ของยาตัวเดิม ยา Enspryng ได้รับอนุมัติรักษาโรค NMOSD ในราว 90 ประเทศ รวมทั้งสหภาพยุโรปและสหรัฐฯ มีข้อมูลความปลอดภัยจากผู้ป่วยมากกว่า 16,000 คน และเมื่อเดือนกันยายน 2026 FDA รับคำขอข้อบ่งใช้โรค MOGAD ไว้พิจารณาแบบเร่งด่วน โดยคาดว่าจะตัดสินในเดือนมกราคม 2027 Roche ยังศึกษายาในโรคสมองอักเสบจากภูมิคุ้มกัน (autoimmune encephalitis) ด้วย
เมื่อไรควรพบแพทย์
กรมการแพทย์แนะนำในรายงานเดียวกันว่า ผู้ที่มีอาการตาโปน ตาแดง ตาแห้ง เห็นภาพซ้อน ตามัว หรือปวดตาเมื่อกลอกตา ควรรีบพบจักษุแพทย์ เพราะผู้ป่วยบางรายมีอาการทางตาก่อนรู้ตัวว่าเป็นโรคไทรอยด์ และรายที่อักเสบรุนแรงอาจกดทับเส้นประสาทตาจนสูญเสียการมองเห็นถาวร ตาโปนยังเกิดจากสาเหตุอื่นได้ เช่น การติดเชื้อในเบ้าตาหรือเนื้องอก จึงต้องให้จักษุแพทย์ตรวจหาสาเหตุ
การอนุมัติของ FDA มีผลในสหรัฐฯ การใช้ยา Enspryng รักษาภาวะไทรอยด์ขึ้นตาในไทยขึ้นกับการขึ้นทะเบียนข้อบ่งใช้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และประกาศของ Roche ไม่ได้ระบุแผนยื่นขออนุมัติในประเทศอื่น
ผลต่อองค์กรไทย
- โรงพยาบาลและศูนย์จักษุ ควรเตรียมรูปแบบบริการยาชีวภาพที่ผู้ป่วยฉีดเองที่บ้าน ทั้งการฝึกผู้ป่วยหรือผู้ดูแล การนัดตรวจเลือดติดตามเอนไซม์ตับและเม็ดเลือดขาว และการคัดกรองไวรัสตับอักเสบบีกับวัณโรคก่อนเริ่มยา
- บริษัทยาและผู้นำเข้า ควรติดตามการขึ้นทะเบียนข้อบ่งใช้ใหม่ของยาเดิม ซึ่งเป็นแนวทางที่ Roche ใช้ขยายตลาดของยา Enspryng จาก NMOSD ไปสู่ TED และ MOGAD
- บริษัทประกันสุขภาพและฝ่ายบุคคล ควรทบทวนเงื่อนไขความคุ้มครองยาชีวภาพที่ผู้ป่วยฉีดเองนอกโรงพยาบาลอย่างยา Enspryng ซึ่งต่างจากยาที่ให้ทางหลอดเลือดในหน่วยบริการ
- องค์กรที่มีโครงการสุขภาพพนักงาน ใช้ข้อมูลนี้ประกอบการรณรงค์เลิกบุหรี่ได้ เพราะแพทย์ระบุว่าการสูบบุหรี่ทำให้ภาวะไทรอยด์ขึ้นตารุนแรงขึ้น
อ่านข่าวการอนุมัติยาของ FDA ก่อนหน้านี้ได้ที่ยา Anktiva สำหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ และติดตามข่าวธุรกิจการแพทย์ ยา และนโยบายสาธารณสุขได้ที่หมวดสุขภาพ
คำถามที่พบบ่อย
ยา Enspryng คืออะไร?
ยา Enspryng มีชื่อสามัญ satralizumab เป็นแอนติบอดีชนิดโมโนโคลนัลที่จับกับตัวรับ IL-6 เพื่อยับยั้งสัญญาณการอักเสบ พัฒนาโดย Chugai ในเครือ Roche ใช้รักษาโรค NMOSD มาตั้งแต่ปี 2020 และ FDA อนุมัติให้ใช้รักษาภาวะไทรอยด์ขึ้นตาในผู้ใหญ่เพิ่มเมื่อเดือนตุลาคม 2026
ภาวะไทรอยด์ขึ้นตาคืออะไร?
ภาวะไทรอยด์ขึ้นตา (Thyroid Eye Disease หรือ TED) เป็นโรคภูมิคุ้มกันผิดปกติที่ทำให้เนื้อเยื่อรอบดวงตาอักเสบ กล้ามเนื้อตาหนาขึ้นและไขมันในเบ้าตาเพิ่มขึ้น จนลูกตาถูกดันออกมา อาการที่พบบ่อยคือตาแดง ตาบวม หนังตารั้ง ตาโปน เห็นภาพซ้อน และปวดตา มักพบร่วมกับโรคเกรฟส์
ผลการทดลองยา Enspryng ในภาวะไทรอยด์ขึ้นตาเป็นอย่างไร?
ในการทดลองระยะที่ 3 SatraGO-2 ผู้ป่วยระยะอักเสบที่ได้ยา Enspryng 52.9% มีตาโปนลดลงตามเกณฑ์ เทียบกับ 23.4% ในกลุ่มยาหลอก และ 60.7% มีอาการเห็นภาพซ้อนลดลง เทียบกับ 25.8% แต่การทดลอง SatraGO-1 ซึ่งออกแบบเหมือนกันไม่ผ่านเป้าหมายหลักที่สัปดาห์ที่ 24
ผู้ป่วยในไทยใช้ยา Enspryng รักษาภาวะไทรอยด์ขึ้นตาได้หรือยัง?
การอนุมัติเดือนตุลาคม 2026 เป็นการตัดสินใจของ FDA สหรัฐฯ ซึ่งมีผลในสหรัฐฯ การใช้ยาในข้อบ่งใช้นี้ในไทยขึ้นกับการขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ผู้ที่มีอาการตาโปน ตาแดง หรือเห็นภาพซ้อน ควรพบจักษุแพทย์เพื่อตรวจหาสาเหตุและรับการรักษาที่เหมาะสม
แหล่งอ้างอิง
- FDA approves Roche's Enspryng, a first-in-class IL-6R inhibitor, as the first and only at-home subcutaneous treatment option for thyroid eye disease (TED) — Roche
- FDA Approves Genentech's Enspryng, a First-in-Class IL-6R Inhibitor, as the First and Only At-Home Subcutaneous Treatment Option for Thyroid Eye Disease (TED) — Genentech
- Roche's Announcement Regarding Enspryng (FDA Approval for Thyroid Eye Disease) — Chugai Pharmaceutical
- เตือน!ตาโปน-เห็นภาพซ้อน เสี่ยงไทรอยด์ขึ้นตา เหตุระบบภูมิคุ้มกันผิดปกติ — Hfocus
บุคคล องค์กร และสถานที่ในข่าวนี้
เลือกชื่อเพื่ออ่านข่าวทั้งหมดที่กล่าวถึง ตัวเลขคือจำนวนข่าว
- องค์กรและบริษัท
- FDA5สหภาพยุโรป44
- ประเทศและสถานที่
- สหรัฐอเมริกา277ญี่ปุ่น100
พบข้อมูลคลาดเคลื่อน? แจ้งกองบรรณาธิการ